培训课程丨稳定细胞株的开发与建库：以终为始的CMC开发控制策略

课程背景

无论是抗体、重组蛋白药物的生产还是基因与细胞药物的制备，都涉及单克隆细胞株的筛选。

在抗体和重组蛋白药物工艺开发过程中，研发人员需要分离单细胞克隆，筛选出高产且稳定的细胞株来建立种子细胞库和工作细胞库，用于后续的抗体、重组蛋白药物的生产。创建稳定高产的生产用细胞株可以大大缩减整个CMC的周期，在保持所需质量属性的同时，还可以降低整个生产过程的成本。

在CRISPR介导的基因编辑领域中，CRISPR工作流程中的一个主要瓶颈是单细胞克隆。因为基因编辑过程往往会损害细胞的生存能力，转染后得到的细胞群是异质的，具有不同程度的基因编辑，所以需要通过将编辑成功的细胞从未转染的细胞中分离富集并克隆，创建均一的单克隆细胞系，用于进一步表征，以确保正确的基因编辑。欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）要求在使用转基因细胞的医疗应用中，必须保证基因变化的安全性和可追溯性。

目前，您在细胞株的开发和建库中是否有以下困恼：

• 是否还在为转染后细胞活率低而焦虑？

• 是否在为用有限稀释法铺几十块甚至上百块96孔板的繁重的工作量而苦恼？

• 是否一整天守候在成像设备旁重复的拍照就是为获取单克隆证据？

• 是否因为得不到稳定的高产的细胞株而一筹莫展？

如果您有关于细胞株开发相关的困恼，欢迎来参加艾贝泰举办的关于细胞株开发与建库的培训课程。我们隆重邀请到丽珠生物总监林博士、艾迪基因盖博士分别为大家带来抗体/重组蛋白药物、基因编辑的单克隆细胞库的开发与建库：以终为始的CMC开发控制策略的培训课程，在培训课程后还有实践操作，满满的干货，让您学有所得！

培训课程的意义

通过满满一天的培训课程和老师的具体案例分享，将从宏观角度了解细胞株开发过程的整体流程，也能从具体的实验细节中学习如何解决细胞株开发中遇到的难点和痛点，有助于立体的掌握如何快速开发稳定的细胞株。

面向人群

与细胞株开发、建库工作相关的所有人员均可参与

课程安排
1.细胞株开发的现状与优化目标

1.1 细胞株开发的现状与难点

1.2 细胞株构建的流程与关键点控制

2.宿主细胞与表达载体的选择

2.1 工业宿主细胞的选择与工程化改造

2.2 表达载体的选择

3.细胞转染与筛选

3.1 转染方法的选择

3.2 如何提升稳转的效率及相关案例分享

3.3 筛选压力的选择

4.单克隆筛选方法及案例分享

4.1 单克隆筛选法规要求

4.2 Minipool 和Bulk pool的选择与对比

4.3 不同单克隆筛选方法对比

4.4 单克隆筛选新技术优势及案例分享

5.单克隆培养基的优化

5.1 培养基的选择与目标

5.2 培养基的筛选与优化

6.单克隆细胞株的评价与案例分享

6.1 单克隆细胞株的表达量、稳定性等评估

6.2 单克隆细胞株的可放大生产评估

7.细胞库的建立与检定

7.1 MCB、WCB的建立与检测

7.2 细胞库的遗传稳定性研究

8.细胞株构建中IND和BLA的申报及注意事项

8.1 申报的要求和关键点研究

8.2 细胞株构建中美IND/BLA申报的差异

8.3 申报注意事项和案例分享

9.上市后细胞株变更的相关研究与申报策略

9.1 上市后细胞株变更的国内外法规和指导原则

9.2 上市后细胞株变更的研究内容、工艺验证、可比性研究

9.3 上市后细胞株变更的注册策略

10.基因编辑技术的发展历程

10.1 传统的基因编辑技术

10.2 从ZFNs技术到CRISPR/Cas的基因编辑技术的发展历程

11.基于CRISPR/CAS技术构建和筛选全基因组敲除的细胞库

11.1 sgRNA文库构建与RNP递送

11.2 基因编辑细胞的单克隆筛选与验证

12.基因编辑技术的应用及案例分享

12.1 基因编辑疗法及体内案例

12.2 疾病诊断及新冠检测案例分享

12.3 合成生物学

13.实操培训

培训讲师介绍

毕业于韩国梨花女大，中科院深圳先进院博士后，现任丽珠生物总监。近10年研发经验，负责建立与优化高效细胞株开发平台，Z快6个月获批临床。曾负责与参与各类生物制品的立项与工程细胞株开发工作，其中3项获批上市/紧急使用，多项进入IND与BLA。擅长成药性评估、工程细胞株开发与鉴定、细胞工艺开发以及完整申报工作。多年早期研发经验，曾发表SCI-11篇，专利-5件。

毕业于日本北海道大学，硕士生导师。主要基于蛋白质的三维立体结构和CRISPR-CAS基因编辑技术开展基因编辑用酶、CRISPR检测和基因方面的基础研发、产业应用与产业转化。盖作启博士成功解析了第1个完整血蓝蛋白的晶体结构，这也是迄今为止解析出的Z大分子量的蛋白质晶体结构，其结果发表在结构生物学领域的权威杂志Structure上；盖作启博士申请的发明专利一株产谷氨酰胺酶的解淀粉芽孢杆菌及其应用有望打破日本天野公司对谷氨酰胺酶的垄断，填补国内在此领域的空白。在专业权威期刊《Structure》、《Journal of Synchrotron radiation》等权威杂志发表期刊论文16篇。主持广东省自然科学基金1项和企业开发项目，获批佛山市三水区揽月人才创业团队项目、参与国家自然科学基金面上项目1项。有丰富的产业经验和创业经验，个人和所创办的企业多次在全国创新创业大赛获奖，创业项目被评为人力资源与社会保障部优秀创业项目，荣获人力资源与社会保障部第一届全国博士后创新创业大赛创业组铜奖。
 

培训方式

本次培训拟定于2023年9月15日在广州线下举办，具体地址报名成功后，将邮件和微信告知。

上课时间：9月15日 09:00-12:00  13:30-17:00

签到时间：9月15日 8:30-9:00
 

培训课程费用

课程费用：2600元/人

早鸟价：1999元/人（仅限9月8日前报名）

费用包含培训材料，餐费

报名方式
 
扫码即可报名