法规竞赛第3期 | 维修后再认证（RQ）缺失的法规风险

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第 3 期文章

文中有答案！

FDA 曾多次对没有进行维修后再认证的实验室出具相关缺陷， 如下面 483 缺陷所描述（ No.: 3002675552，2015）

“2015 年 10 月 1 日，实验室首席分析师更换了 HPLC 系统 #8 上的紫外灯，如 HPLC 系统 #8 仪器使用日志中所述。分析师表示，他在更换后对紫外线灯进行了重新校准。 但审计官发现，在完成此类维修活动后，该首席分析师并没有在 XX CDS 软件（例如 D2/Ho 波长检查报告）中创建电子或物理记录。”

仪器为什么需要维修后再认证（RQ） ？

2017 年新版 USP<1058> 有明确的规定：

“当仪器进行重大维修或改造时，应该重复进行相关的 OQ 和/ 或 PQ 测试，以验证仪器是否仍能继续令人满意地运行。”

安捷伦维修后再认证服务（RQ）

在日常工作中，实验室仪器往往会经历故障维修、关键部件或耗材更换等操作，可在合同有效期内，提供不限次数的再认证服务（Re-qualification，简称 RQ*），帮助仪器快速恢复到维修前的认证状态，确保实验室的业务连续性。

在帮您换氘灯之后，安捷伦维修后再认证服务将提供相关项目的认证，如波长准确度、信号噪声与漂移、 响应线性、扩展波长准确性等等。