法规竞赛第8期 | HPLC 纸质确认的风险有什么？

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第 8 期文章

文中有答案！

由于，目前制药行业开始高度关注起实验的数据可靠性，这导致许多实验室还尚未跟进 USP 分析仪器确认（AIQ）的变更内容，并且也不确定如何遵循这些变更。

为了符合 2017 USP 的要求，AIQ 必须测试仪器的使用范围，并满足所记录的用户需求，这意味着现有纸质方案可能需要更新！

HPLC 纸质确认的风险有什么？

在此图中，与 AIQ 相关的数据可靠性风险从左至右递增。

与纸质方案相关的成本？

使用、更新和维护纸质方案的成本可能很高（例如员工培训、工具校准、文档修订、变更控制等）。

与纸质方案相关的风险有哪些？

纸质方案和手动计算色谱数据的风险包括影响数据可靠性、具有主观性和不一致性。

FDA 明确规定打印的色谱图不符合判定规则。

Excel 确认方案所面临的挑战是？

仍需要手动测量和抄录检查。Excel 模板要维护、更新和重新开发/重新验证，成本非常高，而且通常会被忽视。

FDA 2 级指南意味着必须以电子方式保存已完成的 Excel 模板。使用 Excel 可能会被视为数据可靠性风险。

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