第8期ISPA下游生产在线配液技术研讨会在泸州步长成功举办

提供从实验室到中试再到放大生产的在线配液整体解决方案，在交流会上，对多模式反馈放行技术、生产相关法规、清洁验证、CoGs成本效益分析等多方面进行了技术交流探讨。现场的hands on环节，在步长五车间现场演示了IC与艾默生管罐系统的握手交互、数据上传，以及现场在线配液层析的全部过程。

艾默生则从生命科学行业自动化发展动向、DeltaV智能控制系统介绍、智能工厂数字化解决方案三方面出发，展示了自动化工厂的整体布局及相关软件平台的搭建。现场hands-on环节同步展示了DeltaV系统与在线配液层析系统控制软件UNICORN自动化配方搭建和运行逻辑过程。

作为东道主的步长药业从实际出发，将在线配液系统、艾默生智能数字化系统成功应用于2000 L规模的下游生产案例及经验无私地进行了分享。来自30多家疫苗、抗体ADC、血制、重组蛋白企业领导和技术骨干到此进行了深度的交流学习，同时进入GMP生产车间进行了现场参观，获益匪浅。

的在线配液系统IC，系统设计充分考虑了缓冲液的化学属性，母液均为单一组分的酸碱盐, 使用化学耐受性更强的材料使得母液浓度可以更高，酸碱盐水通过不同组合可以配制成多种工艺目标溶液, 系统中反馈调节组件与监测放行组件为独立的几组探头组成，设计科学合理；硬件通过UNICORN或DeltaV软件完美整合，充分发挥系统的Z大化性能，控制工艺过程中的潜在风险，带来了更大的生产经济效益。

该系统可采用多模式反馈控制，如图6所示的配方流量模式、pH流量反馈模式、pH和电导共同反馈模式，可适用于不同工序的Buffer要求。设备灵活性高，一台设备可只做层析和在线稀释层析，也可做在线配液层析；设备稳定性好，多参数反馈控制可弥补母液可能存在的配制浓度偏差，降低批次间的偏差风险。

在线配液层析技术中的工艺风险控制采用了独特的缓冲液在线放行（BVF）功能，可增加工艺的容错率和稳定性。可以实时监测缓冲液配制稳定性以及对应的放行标准，洗脱过程中，当在线放行功能（BVF）被触发，不会影响生产工艺的正常运行。因为根据程序的监控标准，IC实时监测缓冲液配制质量，超出标准后可实现自动延时排废，合格后自动恢复延时切换进柱，不影响过柱中的Buffer质量。

在线配液层析系统在到达客户现场前，预置标准的交互信号点位，交货前程序对接率超过95%。标准点位通过与艾默生现场预留点位进行相应的信号对接，快速完成了程序组态以及工艺方法的优化，保障了调试进度。通过OPC协议进行数据上传管理，可轻松实现整厂自动化设备的数据收集、报警和事件处理、远程数据访问。

Z后，南区销售经理针对本次活动做出总结，作为全球生命科学领域的先行者，支持药物研发到商业化生产全周期。的在线配液层析技术，拥有着许多与众不同的特点：

课程题目：《IC在线配液技术在下游纯化生产中的应用》 

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