圆满落幕 | 2023年细胞和基因治 疗产品质量控制交流会（上海站）

为了促进细胞和基因治 疗质量控制技术发展和用户交流，生物梅里埃 联合合作伙伴上海枫岳于5月12日在上海浦东万丽酒店成功举办了2023细胞和基因治 疗产品质量控制交流会（上海站），邀请了上海地区近30位细胞和基因治 疗企业的质量负责人和质控专家参加，共同探讨了细胞和基因治 疗产品质量控制的相关话题。

细胞治疗产品作为生物制品中的新型疗法，近年来发展迅速。由于其作为“活性”药物，具有高风险性，分析测试是开发和生产过程中的关键环节，必须持续监控质量、安全性和疗 效，以满足严格的监管要求。

此次会议邀请了易慕峰生物生产运营负责人周勤华，上海博瑞策分子生物学高级科学家王晨作为演讲嘉宾。会议由生物梅里埃全国制药销售经理徐巧婷主持，生物梅里埃制药大中华区市场经理李波和上海枫岳总经理孙宗元做开场介绍。接下来，生物梅里埃 诚邀各位一同回顾本此交流会的精彩内容！

上海站交流会现场

议题一

细胞治 疗产品商业化实践和挑战

易慕峰生产运营负责人周勤华指出，在细胞治 疗产品IND和BLA申报过程中，安全性检测是需关注的重 点内容之一。

安全性检测主要包括无菌、支原体和RCL等。基于细胞治 疗药物的特点，申请人可以开发新型的无菌和支原体的检测方法进行放行检测，但是检测方法应经过充分验证。

细胞治 疗产品在商业化进程中面临了很多挑战，包括制备周期长、产能不足、价格高昂等。开发通用性CAR-T，引入自动化设备等是降低细胞药物生产成本的趋势和手段之一。

议题二

支原体快检替代方法学验证策略

细胞治 疗产品由于其短效期性，药典培养法耗时长（通常需要28天），操作复杂，无法满足检测需求。基于核酸检测技术的检测方法大大缩短了检测周期（1天内出结果），目前已被广泛用于细胞治 疗产品的支原体检测。

上海博瑞策分子生物学高级科学家王晨介绍了市面上不同种类的支原体检测试剂盒原理和特点， 重 点分享了支原体替代方法学的法规要求和替代方法学验证策略，验证过程中的需注意的关键事项。

议题三

BIOFIRE 自动化支原体快检方案

近年来，生物梅里埃在全 球范围内推出BIOFIRE®自动化支原体检测方案。基于FilmArray检测系统和高度集成化的一次性微流体试剂盒，BIOFIRE®可在1小时左右出结果，完成从样本处理、核酸提取、反转录和两步PCR和结果分析的全流程，自动化方式大大提高了支原体检测的灵活性，降低对人员操作技能要求，封闭式系统，降低对实验场地的要求。

生物梅里埃CGT市场产品经理周晓梅表示，BIOFIRE®上市以来，获得了国际上许多知名的细胞治 疗、生物制品、CDMO/CRO企业的认可，被引入到细胞和基因治 疗产品的过程控制和产品放行检测中。

议题四

BTA双温应用及无菌快检的验证策略

生物梅里埃制药高级技术专家朱征分享了BACT/ALERT® 3D 双温应用，上瓶方案，无菌快检的验证流程和策略。

在无菌检测方面，BACT/ALERT®3D系统作为细胞和基因治 疗行业快检方法“金标准”，被各国的监管机构和众多用户广泛采用和认可。已上市的CAR-T细胞药物，例如：KYMRIAH (Novartis), YESCARTA和TECARTUS (Kite Gilead)，Breyanzi 和Abecama (BMS)等皆采用BACT/ALERT® 3D Dual-T双温系统进行终产品的无菌放行检测。

在提问环节，与会嘉宾对细胞治 疗药物申报过程中新型检测方法验证注意事项、支原体和无菌快检技术进行了充分沟通和讨论，现场气氛活跃。

-Ending-

生物梅里埃 凭借在微生物领域的多年技术和应用经验，致力于为制药 用户在产品和生产工艺、环境监测方面提供快速、可靠和先进的微生物检测方案和技术服务。随着近年来细胞和基因治 疗市场的蓬勃发展，生物梅里埃 将持续开发创新的技术和产品，推动行业质量控制技术发展。

特别鸣谢各位参会专家&合作伙伴！

我们还将持续在不同区域

举办细胞和基因治 疗系列交流会

继续从多维度

共同探讨细胞和基因治 疗质量控制的

新案例、新思考

长按识别二维码

反馈您感兴趣的议题

生物梅里埃

细胞&基因治 疗质量控制解决方案

BIOFIRE®

支原体快速检测系统

点击右图了解详情.

BACT/ALERT 3D

轻松进行无菌检测

点击右图了解详情.

Accellix自动化

细胞表型分析平台

点击右图了解详情.

• 生物梅里埃工业微生物拥有专门的研发资源，致力于为制药质量控制、健康护理和食品安全等行业提供微生物实验室所需的全面的微生物解决方案，致力于在质量控制的每一个过程提供快速、有效、可靠及创新的解决方案，帮助用户保障产品质量，改善微生物实验室工作流程，加速产品放行等。

• 1897年，路易·巴斯德的学生马赛·梅里埃先生以其姓氏在法国里昂主公医院创建了梅里埃研究所。就此，梅里埃家族开启了在生物学和工业领域的一段跨世纪的非凡历程。自 1963 年以来，生物梅里埃一直是体外诊断和工业微生物质量控制领域的先驱，为确定疾病和污染来源提供全面的诊断和检测解决方案。