安捷伦与科迈恩再续LC/Q-TOF MS技术药用辅料精细结构表征战略合作

近日，安捷伦科技（中国）有限公司与科迈恩（北京）科技有限公司、中国医学科学院/协和医学院药物研究所张金兰教授团队围绕基于 UHPLC/Q-TOF MS 技术进行药用聚合物辅料精细结构的表征开启第二阶段战略合作。这是继 2019 年三方 ExcipientProfiler 辅料软件合作以来的再一次深入合作。以医科院药物所张金兰教授团队和安捷伦行业拓展与创新应用团队作为技术支撑，双方将共同推广 UHPLC-6500 系列 Q-TOF MS 结合 PolymerStudio 聚合物智能分析软件在药 用辅料、药物制剂中的辅料成分结构精细表征与鉴定工作流程和一体化解决方案，帮助医药行业的用户进一步开展辅料的质量分析研究和质量控制，提供制剂处 方筛选与工艺优化的分析工具，保证所开发药物的安全性和有效性。

药 用辅料在药物制剂中具有赋形、增溶助溶、缓控释、提高药品稳定性等功能，保证药物以一定过程选择性到达特定组织部位，并控制药物的释放速度，对体外溶出曲线和体内暴露、生物分布和生物等效性等方面具有直接影响。抗体药物制剂中，由于吐温降解或辅料与抗体蛋白相互作用而导致的可见异物/不溶性微粒增加的现象，以及可能产生的风险引起监管机构和工业界的广泛关注。辅料的分析和精细表征对了解辅料影响机制，研究质量控制方案，进而降低相关风险，保障药品质量、安全性和有效性有重要意义。我国 “十四五”医药工业发展规划明确指出将进一步规范药 用辅料等领域的标准体系和质量规范。

安捷伦稳定耐用的 1290 超高效液相色谱 -6500 系列 Q-TOF 串联四极杆飞行时间质谱液质联用系统，配合专为复杂药 用辅料精细结构表征和杂质鉴定而设计开发的 PolymerStudio 软件，为分析和质量控制实验室提供了强有力的分析技术与解决方案。软件包含数据分析模块和数据库模块，其中数据库包括经实验室充分验证含保留时间、精确质量 MS 和 MS/MS 数据，同时支持用户自建数据库。一体化的工作流程和解决方案，帮助用户快速完成吐温、司盘、功能性甘油三酯、大豆油、橄榄油和卵磷脂类药 用辅料的复杂成分鉴定、降解与杂质研究等定性和定量分析，为药物质量控制保驾护航。

未来，双方将持续深化在高分子聚合物精细表征领域的战略合作，共同为药物分析实验室提供差异化解决方案，充分挖掘 LC-MS 分析平台的技术潜力，共同致力解决药 用辅料分析上的挑战，促进双方人员的技术交流和能力提升。同时，双方还将联合组织市场活动，推动工业界、监管和科研机构之间的技术交流，为我国药 用辅料产业升级和质量提升贡献力量。