金检机也要定期“体检”？你的金检机年度验证做了吗？

摘要概述

金属检测机在食品工厂使用非常普遍，为了确保设备性能良好，我们通常会在生产过程中用测试模块对其进行性能验证。但是除了进行日常的性能验证外，还需要进行年度的验证。梅特勒托利多特邀上海悦孜悦千声与大家共同探讨金属检测机的年度验证话题，主要涉及以下三个方面：

为什么要做金属检测机年度验证？

很多企业会将金属检测机作为CCP（关键控制点）来进行管控，将金属检测机纳入到保障食品安全的监控设备。金属检测机除了日常使用测试模块进行定时验证外，还需要进行全面的性能校验，因此年度验证也很有必要。

目前很多国内外头部品牌企业，都将金属检测机的年度验证纳入了例行的工作流程，而国内很多中小企业还没有开展类似的工作，因此不少中小企业在进行第三方认证审核或者客户审核时，会出现金属检测机年度验证缺失或者失分的情况。

那为什么要做年度验证呢？主要是来自认证标准要求、实际风险评估需要及企业自身要求三个方面。

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标准中关于金属检测机年度验证的要求

在不同的国际标准中，对于金属检测机年度验证的要求，虽然没有直接提及到金属检测机的年度验证，但是都提到了关键设备的校准，而金属检测机也是关键设备。我们来一起看下各大标准中对于影响食品安全的关键设备年度验证是何要求。

我们来看下全 球食品安全倡议（GFSI，全称Global Food Safety Initiative）认可的五个国际标准中，与金属检测机年度验证相关的条款如下：

5.4.1*	企业应识别并记录确保符合食品安全和产品质量要求所需的测量和监视设备。应记录其校准状态。如果法律要求，测量和监视设备应经合法批准。
6.4.1	工厂应识别和控制用于监控CCP控制点及产品质量、合法性和质量的测量设备。
6.4.3	应对参考测量设备进行校准，而且对于公认的国家或国际标准有可追溯性且坚持进行记录。当使用设备评估关键限值时，应考虑校准的不确定性。
11.2.3.1	用于监控前提方案、食品安全计划和其他过程控制措施中涵盖的活动或证明符合客户技术规格的测量、测试和检验设备的校准和再校准的方法和责任应形成书面文件，并遵照实施。用于此类活动的软件应经过适当确认。
8.7  监视和测量的控制	组织应提供证据表明所采用的特定监视、测量方法和设备适合于与前提方案和危害控制计划有关的监视和测量活动。使用的监测和测量设备应： a) 使用前按规定的时间间隔进行校准或验证; b) 必要时，进行调整或再调整;
GB/T 27341 2019	中国的危害分析与关键控制点（HACCP体系）认证（China HACCP） 6.6 维护保养计划企业应制定并实施厂区、厂房、设施、设备的维护保养计划，使之保持良好状态。 7.8 监控设备校准记录的审核，必要时要通过有资质的检验机构，对所需的控制设备和方法进行技术验证，并提供形成文件的技术验证报告。

另外，在《药品生产质量管理规范》（GMP）中也要求：

第5章 设备

第80条：应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应该有相应的记录。 第91条：应当确保生产和检验使用的关键衡器、器具、仪表、记录和控制设备经过校准，所得到的数据准确、可靠。 第93，94条：衡器、量具、仪表，用于记录和控制设备应当有明显的标识，标明其校准有效期。不得使用未经校准，超过校准有效期，失准的设备仪器。

以上的标准可以看出，对于金属检测机的年度验证要求是必须。

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实际风险评估需要

除了标准要求外，企业对于金属检测机的年度验证也是出于实际风险评估的需要，因为设备在使用过程中会有元器件老化，周围电磁干扰等风险，这些在日常的运行校准中，并不能全面覆盖每个项目，需要对设备各个方面进行定期全面的校准。

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企业自身要求

除了国际标准的要求外，很多知名品牌企业在其审核标准中，关于金属检测机的年度验证也有明确要求。例如，有头部餐饮企业要求金属探测器及X光机应由设备厂家、内部有资质的人员或有资质的第三方每年外部校准一次，并提供校准报告等。

金属检测机年度验证，验证哪些内容？

目前关于金属检测机的年度验证，不同厂家的验证报告和验证内容都不太一样，没有统一的验证内容框架。大 品 牌厂家技术能力强大，会进行系统验证，但是也有不少中小设备厂家，对于年度验证，并不成体系，只是写一个类似“拍胸脯”的承诺保证书。这样的验证看不到任何的验证过程，不能视为一个有效的验证。

金属检测机的相关参数和操作还是比较多，年度验证内容和项目也不少，验证内容大致可以归纳为如下四个方面：

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 基本硬件状态检查

对于金属检测机的基本硬件状态进行检查，确认设备的各个硬件部件的情况，主要包括如下方面：

设备的基本硬件状态检查较为简单，主要是感观的检查，企业很多的设备保全员工也能进行如上检查。

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 设备参数验证

对于金属检测机，厂家在设备出厂交付时，都有设定相关的参数，需要对这些参数进行检查验证。不同的设备厂家，其关键参数可能会和上面所列的参数有所不同。通常包括如下方面：

设备参数验证对于食品工厂的设备人员，未必能够全面了解，通常是需要设备厂家进行检查验证，或者设备厂家培训指导设备人员来进行操作。

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 报警剔除功能验证

金属检测机的剔除功能需要进行系统全面验证，否则可能出现检出了异物，而没有正确剔除的情况。不同剔除方式的设备，其验证内容可能有所区别，通常包括如下方面：

报警剔除测试主要是保证设备和产品在任何异常情况下，都能够进行报警和正确的剔除，这一点在日常的运行过程中，经常容易忽略。

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 运行检出能力验证

金属检测机运行检出能力是年度验证中最为重要的一个项目，其主要是验证金属检测机设备是否能够在各种参数和条件下剔除异物。年度验证比日常验证会设定更多的点位和测试次数。通常包括如下方面的验证。

1、灵敏度参数和产品名称验证

年度验证中，先要检查验证灵敏度参数是否在建议范围内，灵敏度参数与产品系列名称是否是正确对应。企业日常运行过程中，经常容易出现自行修改参数或者自行添加很多产品参数，从而出现灵敏度范围与产品对应不上等情况。

2、测试片测试

使用测试片进行空载测试，可以将铁、非铁、不锈钢三个测试模块放在传送带的左侧、中间、右侧不同位置，测试其剔除状态，如果设备有相应的信号强度数值，则建议记录下相应的具体数值。

3、产品效应测试

测试产品能否正常通过设备，是否有明显的产品效应，测试产品需要包含典型的产品类型，对于每一种产品类型，建议选择一定数量的产品进行测试，将产品放在传送带的不同位置（左、中、右），测试其是否能够正常通过。

4、模块放置在产品上的剔除运行测试

对于每一种产品，需要分产品将测试模块放在产品的不同位置进行测试，建议将测试模块尽可能放在金属检测机开口的中心点附近，然后将测试模块放在产品的前中后进行测试，每个模块重复测试若干次。

图1：产品测试点位尽可能通过中心点

图2：测试块放在产品的前中后位置进行测试

除了将测试模块放置有产品的前中后之外，企业还需要将测试模块放置在产品的其它不同位置（如上、中、下）进行测试，以验证设备的剔除能力。

除了单包测试外，还需要进行连续测试，即将三个测试模块放在三个产品上，让三个产品连续通过金属检测机，测试其连续剔除的能力。

如果传送带的带速会经常调整，则还需要测试传送带带速在高、中、低情况下的状态。若带速不调整，则测试一个正常带速下剔除状态即可。

剔除测试，通常是需要企业准备相关样品来进行测试，同时由于金属检测机厂家进行剔除测试时，可能测试的点位较少，建议企业提前设计好剔除测试的点位。

金属检测机年度验证实施方

金属检测机的年度验证涉及的验证内容和场景还是很多的，目前的验证实施方主要有三种：

1、金属检测机设备厂家。

目前这是最主要的实施方，而且金属检测机设备厂家通常是验证自己生产的设备。虽然是自己验证自己的设备，但是专业厂家还是会出具详细的验证报告，而不是一个“合格证明”。

2、生产企业。

生产企业对于金属检测机设备的理解通常是有限的，企业自行开展验证，需要有三个重要的前提：第 一：企业有专业的设备技术人员，其对于金属检测机设备的原理和结构非常熟悉。第二：专业技术人员需要经过设备厂家关于验证的专 题培训。第三：企业需要制定有充分合理的校准操作规程。另外，企业自行开展时，也可以请金属检测机厂家进行远程协助开展验证工作。

3、第三方计量机构。

与其它的检测仪器不太一样，很多检测仪器是由第三方计量机构来进行，而金属检测机由于其需要验证的内容较多，涉及的产品操作验证很多，所以目前市面上第三方计量机构进行验证的很少。

小结和行动建议

金属检测机的年度验证，其是对设备功能进行全方位的有效性验证，企业接下来的行动建议如下：

1、联系厂家，开展金属检测机年度验证。

2、查看工厂的金属检测机年度验证报告。查看其是否有明确的验证过程，是否科学合理？还只是一个合格承诺书？

3、制定验证操作规程和记录。

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