免费报名丨12月22日第二届中国 · 上海无菌液体制剂颗粒物分析研讨会
尊敬的先生/女士:
各国药典均把注射剂中的可见异物和不溶性微粒检查作为必检项目之一,FDA 近期期望企业把检测下限下探至 2 μm,目前药典关注的重点依然是不溶性微粒的数量问题,但是随着药典对于不溶性微粒的要求趋于严格,制药企业却面临着更为严峻的颗粒管控问题,尤其是注射剂的相关企业。为了实现颗粒控制,首先需要清楚颗粒的成分,之后才能结合工艺和流程实行进一步的控制策略。
由主办,欧陆、双墨及睿剂生物协办的“中国无菌液体制剂颗粒物分析研讨会,将围绕生物制剂的颗粒物法规、光谱鉴定、产生及控制策略等主题展开为期一天的专题研讨会。会议日期为12月22日,上海张江博雅酒店举办。
务请拔冗出席,如愿之时,不胜感谢!
01 会议流程
02 嘉宾介绍
付沛林 博士
沈阳兴齐眼药股份有限公司 包材相容性研究室-室主任
毕业于沈阳药科大学,获得药物分析博士学位;兼职中国医科大学,硕士生导师;中国医药教育协会药物分析专家;五四奖章获得者;沈阳市科学技术局批准的“包材相容性研究”科技服务公共平台负责人,专注药品与药包材的相容性研究。参编了国内第一部《药品与包装相容性理论与实践》书籍。
李备 博士
创始人 & 总经理
中国科学院长春光机所光学系统先进制造全国重点实验室,任研究员,博士生导师,生物光子学带头人。在牛津大学任职期间,与Martin Booth教授(在国际上率先开展自适应光学显微成像技术的研究)成立牛津光子工程中心,应用光学技术成功解决其他学科领域的多个难题,所跨学科涵盖生物学、材料学、生物医药、生物化学等。目前专注于利用光学技术开发高端的生物医学仪器设备包括光学显微成像设备、光镊系统,拉曼光谱设备,单细胞分选等,2017年创立科学仪器有限公司(),任总经理。
吴昊 博士
沈阳药科大学特聘副研究员
吴昊博士2014年毕业于美国亚利桑那大学(University of Arizona),获化学工程学士学位,2020年5月获美国科罗拉多大学博德分校(University of Colorado Boulder)化学工程博士学位。主要研究方向为蛋白质制剂生产工艺优化、处方筛选及解决蛋白质制剂稳定性相关问题。
张昂
欧陆医药(上海)总经理
主要从事药品的质量分析和申报,以及分析产品的管理工作,2019年加入欧陆医药科技(上海)有限公司任总经理一职。
欧陆医药为欧陆科技集团下属医药分支部门,主要负责药品和医疗器械的GMP/GLP相关分析服务,致力于支持药品和医疗器械的国际申报,可以按照欧美药典要求向客户提供从原辅料检测到终产品GMP审计&放行再到临床研究的一站式第三方检测服务。
马崇军 博士
复宏汉霖生物技术股份有限公司,制剂高级经理
光学博士。2017年加入复宏汉霖,主要负责制剂开发、包材选型评估和颗粒分析工作。具有多年大分子蛋白药物制剂开发的专业经验。2018年搭建起复宏汉霖颗粒分析技术平台,目前专注于产品包材选型评估和制剂中的颗粒分析及颗粒控制。
邓祖跃 博士
药典委委员,浙江省药检院主任药师,浙江工业大学硕士导师
邓博士长期从事生物制品的质量研究工作,参与了多家多肤和核酸药物研发企业的标准建立工作,进行了相关的不同实验的方法学验证、方法转移、稳定性考察工作。同时也对基因治疗产品、细胞治疗产品、单克隆抗体、重组蛋白疫苗,传统病毒疫苗(灭活,减毒)、细菌疫苗等生物药物均开展了多年研究,有广泛的实践经验。
柳伟
南京蓬勃生物科技有限公司,制剂经理
曹晓林 博士
药明生物分析科学部执行主任
曹晓林博士领导下的颗粒异物鉴定和生物物理分析卓越中心参与了多个生物药在生产、放行及稳定性研究中出现的颗粒异物的鉴定分析和根源调查,并为众多的生物药分子提供了生物物理表征分析。他于澳洲国立大学获得化学博士,加入药明生物前在安进生物制药公司加州总部工作了10年。
熊长云 博士
艾美疫苗副总裁
中国科学院上海生物化学研究所生物化学博士,美国国家卫生研究院(NIH)肿瘤研究所(NCI)博士后。国家级人才。现任宁波君健生物科技有限公司董事长/CEO, 杭州医学院/宁波大学医学院/合肥工业大学兼职教授,浙江省新型疫苗工程研究中心学术委员会委员。原艾美疫苗副总裁兼mRNA疫苗生产负责人。
从事生物药研发和上市工作近20年,拥有8项美国和世界专利,参与开发了多种抗病毒蛋白药物如CV-N,Scytovirin,Griffithsin,Cnidarins等,开发和生产了多款上市抗体药物和疫苗如Flucelvax quadrivalent 流感疫苗, Bexsero脑膜炎疫苗,Repatha降血脂抗体药等,生产康希诺委托的腺病毒新冠疫苗原液,发表同行评议论文20余篇;先后任职于BD(碧迪),Novartis(诺华),Amgen(安进)和澳斯康,工作领域涵盖蛋白质药物的研发、细胞发酵的上游工艺、下游蛋白纯化路线、蛋白质药物配方和分析、配套医疗器械的适配性研究、新药申报和生产、佐剂的开发/生产(如MF59, CNE56)、mRNA疫苗等。
赵银苹 博士
制药部负责人
赵银苹博士毕业于复旦大学生物医药专业,2017年入职,分别参与开发单细胞分选与质谱耦合联动;颗粒物检测仪器(532nm)前期技术方案以及应用产品开发;共聚焦拉曼光谱仪器(785nm/671nm)应用于肿瘤以及皮肤检测。参与发表了多篇相关领域的文章与专利。
马艳
上海双墨生物科技有限公司创始人兼总经理
毕业于华中农业大学微生物国家重点实验室。先后任职上海药明康德新药研发有限公司,科文斯新药研发(上海)有限公司,上海药明生物技术有限公司,担任Sensor Scientist,Study Ditector等职,具有多年的GLP和GMP实验室工作经验。2017年6月成立上海双墨生物科技有限公司,负责公司的整体运营。
03 会议报名
本次会议为实名制、免费参会,请扫描下方二维码进行报名。报名成功后,我们会尽快与您联系,同时将根据报名情况准备相关会议资料。
◆ 报名入口 ◆
如有疑问,欢迎致电咨询!
联系人:赵银苹/师要辉
电话:18964697646 / 13918897495(微信同)
04 时间地点
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