粒子小课堂 | 洁净室的重要指标——浮游菌

您的A级灌装线还在使用沉降碟吗？您了解2022版EU GMP附录一中所要求的持续监测吗？您知道空气中的Viable Particle如何实现更精确的采样效果吗？

上一期粒子小课堂，我们对GMP附录中对于粒子采样管长度要求的理由进行了详细说明。本期小课堂，我们一起来共同探讨洁净室的另一个重要指标——浮游菌。

在2022版EU GMP附录一中，法规将将粒子与浮游菌做了清楚的说明，粒子——Viable Particle和Non-Viable Particle , 浮游菌——Viable Particle（空气中），而针对于环境中的浮游菌，目前常用的方式正是Passive air sampling (settle plate)和Active air sampling。那我们应该如何进行选择呢？您可以从下方对比表中找到答案。

细心的小伙伴一定会发现在附录一9.29中特别强调了：

“应充分了解所使用的采样方法和设备，该采样程序可正确实施并且得到的结果是有据可依的。所选择的采样方法的回收效率的支持数据是可用的。”

当您选择灌装线A级区域的在线系统采样浮游菌时，或是选择便携式浮游菌采样器时，您曾经有拿到厂家为您准备的Feller表吗？

PMS 通过狭缝式的浮游菌采样头的设计，极大地增加有效采样面积，上下可调节高度的托盘，完 美捕获环境中的浮游菌，使其贴合在狭缝上生长，真正意义上做到可追溯、可调查。

根据Feller表显示，PMS的狭缝式设计使得微生物经过Biocapt后在琼脂培养基上的数值在58CFU的时候才需要校正1个，在200CFU时才校正6个；而普通的筛网状的采样头，在21CFU时校正1个，在200CFU时校正77个，在250时校正高达149个，让菌落计数难度大大增加。

如果您需下载完整的Feller表，或在日常浮游菌监测时遇到问题，请长按二维码。