天津市拓普仪器有限公司参加制药行业应用总有机碳（TOC）分析仪进行清洁验证ZT讲

来源：天津市拓普仪器有限公司      分类：商机 2009-06-11 13:43:00 1045阅读次数

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在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视，国家药典委员会已经把“制YY水中总有机碳测定法”列入2010年版<>，并将“增订有关清洁验证的内容”列为2010年版<>的课题。为了保证和提高药品质量及适应医药工业发展的需要，辽宁省食品药品检验所与美国通用电器（GE）分析仪器有限公司于2009年6月5日在辽宁省食品药品检验所联合举办“制药行业应用总有机碳（TOC）分析仪进行清洁验证ZT讲座”，天津市拓普仪器有限公司应邀参加。
讲座内容：TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法，广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。国际协调会议（ICH）在 美国FDA（CDER & CBER2）的协助下，于1996 年创建了指导文件Q2B分析步骤的验证。具体到药厂水系统，就是如何应用这些程序和步骤，以验证TOC方法在清洁验证中的有效性。本讲座就是针对此应用，交流如何响应Q2B指导文件的要求，如何建立合适的验证方法和文档，如何建立下述指标，包括：检出限和定量下限；确定分析的准确度和极ng确度；线性和回收百分比验证；分析方法的稳定性验证。
同时现场演示和讲解了如何应用冲洗和刮擦两种方法采样；如何应用分析仪的自动化功能来提高验证的效率，并在会议中向大家介绍了Zxin的RTR(Real Time Release)_实时控制参数放行的理念及TOC方法在RTR上的应用。

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