培养基商业化定制难题，Cytiva HyClone “代” 你破局
在生物制药研发和生产中，培养基的质量与稳定性至关重要。
如今行业发展迅猛、竞争激烈，药企对培养基需求多样，有些商业化培养基难以满足特殊项目个性化需求，且降本增效备受关注。很多药企虽有自有配方，但面临工艺复杂、批间一致性等挑战，因此找到兼具技术实力、全球产能和灵活服务的专业化培养基生产厂商是药企关键诉求。
HyClone凭借多年
细胞培养基研发和生产经验与全球化布局
为药企提供定制化代工服务
无论是小试快速生产反应（RRP）样品
还是大规模cGMP生产
HyClone以全球一致的稳定质量体系
严格的原材料管控和先进的检测能力
赋能自有配方的稳定生产
助力生物药开发与商业化进程
HyClone拥有成熟的代工流程，分为快速反应生产模式（RRP）以及cGMP生产，其中RRP年生产达到1000个配方。
代工服务流程主要涵盖以下三个阶段：基本信息沟通、NDA及配方交流以及订单与生产。
图1：定制服务流程
快速反应生产（RRP）
RRP目的是在最短的时间内生产根据客户要求定制的培养基，提供10到200 L液体样品以及500 g-20 kg的干粉样品，适用于配方优化、工艺验证或原型培养基测试，帮助客户缩短研发周期。
特点：
non-cGMP生产
快速生产（7天内完成）
原材料与cGMP生产完全一致
快速实现与cGMP生产的技术转移
cGMP生产
符合ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证，全球统一质量管理体系(QMS)，cGMP管理。
特点：
符合cGMP生产要求
亚欧美三大工厂灵活生产
产能充足，供应稳定
提供完整质量文件
HyClone在全球拥有三大符合ISO 13485:2016和cGMP标准的生产基地——美国Logan、奥地利Pasching、新加坡。
三大工厂都配备先进研磨和混匀设备，以确保制备出高品质及高稳定性的培养基，工厂设备以及产能介绍如图2所示。
图2： HyClone 三大工厂介绍
三大工厂遵循统一质量标准，经过对几种成分具有代表性的培养基进行了物理（外观、粒径、微生物限度等）、化学（氨基酸、维生素和微量金属含量等）和生物学（细胞生长、蛋白表达等）特性评估。
验证表明，三大工厂标准生产的培养基等效，且批次内和批次间的关键质量属性无明显差异。
想要了解具体验证细节以及结果，请点击文末阅读原文前往官网。
细胞培养基组分复杂，原料种类繁多，由此，供应商需要通过严格的原料筛选，利用检测手段来降低培养基原料风险，进而保证培养基性能的稳定性和一致性。
培养基的批间稳定性和一致性是HyClone的核心竞争力，其关键在于：
成熟原材料管理流程：
优先采用药典级原料（USP、EP、JP），非药典级原料需通过供应商COA审核及内部质检（如微生物限度、内毒素）。
每批质检，保证批间稳定性对原材料重要指标（微生物限度、内毒素、重金属等）进行严格质量控制，完整的变更管理和供应商管理体系，如图3所示。请参考微信推文????：细胞培养基的相关原料表征
图3：生产原料管理流程
定制化“Metallica”项目：创新性地运用了原材料表征、数据分析和独特的算法来选择培养基原材料上游供应商以及批次，从而精确控制了定制配方中客户所要求的微量元素的含量，减少因微量元素波动导致的细胞代谢异常或产物质量偏差，保证产品的均一性和稳定性。请参考微信推文????：精确控制培养基中微量杂质的创新方法
严格的质量控制
HyClone奉行严格的质量控制理念，测试项目如图4所示。标准检测项目用于建立质量控制参数，涵盖外观、pH、内毒素等多个关键方面；在标准检测项目基础上，客户可根据进一步需求开展基础代谢物、氨基酸、微量元素等扩展测试。
同时HyClone还可根据客户的特殊需求进行促生长、鉴定、方法开发等个性化定制检测。
图4：HyClone 培养基标准测试、扩展测试以及个性化定制介绍
专业团队
HyClone拥有产品支持团队和MSAT即制造科学与技术团队这两支重要团队，在代工生产中发挥关键作用。
产品支持团队
负责项目协调工作，在生产前后为客户提供技术支持。
MSAT团队
对化学组分有充分理解，熟悉生产工艺。承担cGMP生产技术转移任务，致力于工艺开发和优化，制定定制化操作标准，并在生产前后提供现场支持，保障生产的专业性和高质量。
成熟文件支持系统
HyClone 具备成熟的文件支持系统，为客户提供变更控制通知（CCN）服务，提供无动物源性成分声明，BST/TSE 申明，三聚氰胺污染声明等多项重要声明和质量管理文件应对监管要求。
全球供应链保障，保证安全供货
HyClone在全球供应链保障方面构建了完善的原材料多源备份与紧急响应机制，供应安全框架能够满足客户在供应、业务连续性和透明度方面的需求。
通过持续改进，能为客户提供长期可靠的安全供货，保持产品一贯的高质量和高性能。
HyClone以灵活的代工模式、全球化产能、严苛的质量体系，再加上多年的研发和生产技术积累，成为生物制药企业值得信赖的合作伙伴。
无论是加速研发进程
还是保障商业化供应
HyClone始终以客户需求为核心
提供“端到端”的代工解决方案
赋能药物研发和生产
了
解
更
多
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