沃特世推出全新GTxResolve Premier SEC色谱柱， 加速基因治疗药物开发

马萨诸塞州米尔福德市 - 2024年4月22日 - 沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）宣布推出全新GTxResolve™ Premier体积排阻色谱（SEC）1000Å 3 µm色谱柱，该产品融合了新型填料与MaxPeak™ Premier高性能表面（HPS）技术，旨在助力科学家加速推进基因疗法，包括细胞与基因、mRNA、脂质纳米颗粒（LNPs）的开发。

图. Waters GTxResolve Premier SEC 色谱柱

沃特世公司消耗品和实验室自动化副总裁Erin Chambers表示：“随着开发人员竞相提交新的在研药物申报并完成首批人体试验，核酸类治 疗药物的管线正在以两位数的速度快速增长ⁱ。全新Waters GTxResolve Premier SEC色谱柱更稳定、高效，可满足mRNA、脂质纳米颗粒和病毒载体疗法日益增长的需求。这些SEC色谱柱有助于规范生物制药许可申请所需的标准化测定，加快审批速度，并建立有效的产品放行检测策略。”

SEC已成为一种重要的平台分析技术，然而，现有技术需要色谱柱的广泛钝化，消耗大量样品，并且需要较长的运行时间来分离杂质，因此并非理想的解决方案。Waters GTxResolve Premier 1000Å 3 µm SEC色谱柱将创新的颗粒技术与低吸附的MaxPeak Premier HPS技术相结合，实现了更高的灵敏度、分离度和通量，能够克服传统SEC技术中的诸多挑战。这一进步加速了对药物安全性和有效性的评估，推动了基因治 疗药物和疫苗的开发进程，让全 球患者都能更快获得更有效的治 疗方案。

Precision Nanosystems公司分析方法开发经理Adam Crowe表示：“RNA脂质纳米颗粒是治 疗领域中分析复杂性较高的产品。传统的批次分析技术只能评估药品的整体信息，无法精确识别粒径大小不同群体之间的微妙差异及其内在的组分变化，而新型色谱柱技术提供的SEC分析前景广阔，不仅可以实现脂质纳米颗粒群体的分离，还能与在线或离线检测技术相结合。这些新发现将有助于开发更高效、更稳定的LNP治 疗药物。”

GTxResolve Premier SEC色谱柱旨在减少非特异性吸附，以大幅减少流动相方法开发的挑战，提供更高的分离度。该款色谱柱可将mRNA、LNPs和病毒载体样品中组分的分离度提升高达50%ⁱⁱ。因其初始次级相互作用较低^i、iii、iv，可提供稳定的多属性平台方法测量聚集度、滴度和完整性，与现有的5 µm和10 µm HPLC色谱柱相比，在样品消耗量、运行时间和灵敏度方面实现了逾2倍的改进^v。  

Waters GTxResolve Premier SEC 1000Å 3 µm色谱柱与沃特世此前发布的GTxResolve Premier BEH SEC 450Å 2.5 µm色谱柱现已在全 球上市。该色谱柱技术率先采用蛋白质和核酸测试混合物进行质量控制批次测试，确保分离重现性再上新台阶。

其他参考资料

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 ⁱ根据美国基因与细胞治 疗学会发布的2024年第 一季度Gene, Cell, + RNA Therapy Landscape Report（《基因、细胞及RNA治 疗现状报告》），第 一阶段细胞与基因治 疗项目增长了11%。

ⁱⁱ与传统5 µm和10 µm不锈钢色谱柱对比

ⁱⁱⁱ“Size Exclusion and Ion Exchange Chromatographic Hardware Modified with a Hydrophilic Hybrid Surface.”Anal.Chem.2022, 94, 7, 3360–3367.

^iv“Investigating the secondary interactions of packing materials for size-exclusion chromatography of therapeutic proteins.”Journal of Chromatography A, Volume 1676, 2 August 2022, 463262.

^v“Fast and efficient size exclusion chromatography of adeno associated viral vectors with 2.5 micrometer particle low adsorption columns.”Journal of Chromatography A, Volume 1714, 11 January 2024, 46458