千呼万唤，传奇生物CAR-T产品中国获批！

2024-08-28 09:41:02 87阅读次数

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特大喜讯，传奇生物CAR-T产品西达基奥仑赛注射液中国获批，祝贺传奇再创传奇，细胞治疗解决方案将持续赋能创新技术，加速非凡疗法的研发！

今日（8月27日），根据中国国家药监局 (NMPA) 官网最新公示，传奇生物递交的西达基奥仑赛注射液的新药上市申请已正式获批。根据CDE优先审评公示，该产品本次获批适应症为：用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤 (R/R MM) 成人患者。

此前中国已经有5款CAR-T获批，西达基奥仑赛是第6款在国内获批的CAR-T，也是全球首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向疗法。

图1：NMPA官网

传奇生物的传奇历程

2017年，传奇生物携西达基奥仑赛首次亮相美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) ，并以ORR（总缓解率）达到100%的惊艳数据吸引了多家全球知名制药公司的合作意向。最终，传奇生物与强生旗下的杨森制药达成战略合作，共同负责该疗法的全球开发、临床试验、生产及商业化。创下了当时中国药企对外专利授权首付款的最高金额纪录。

在接下来的几年里，西达基奥仑赛在临床试验中持续表现出色，相继获得美国FDA授予的孤儿药资格、突破性疗法认定及优先审评资格。经过严格的审评，西达基奥仑赛于2022年2月28日获得美国FDA批准上市，成为全球范围内第8款获批的CAR-T产品，也是首款由本土企业自主研发、中国科学家拥有完全知识产权的CAR-T产品成功出海。

此外，西达基奥仑赛还分别于2022年5月26日在欧盟获得上市许可，2022年9月26日在日本获得营销许可。

西达基奥仑赛在销售额上也有不一样的传奇色彩，金斯瑞发布公告，传奇生物CARVYKTI在2024年2季度销售达到1.86亿美元，相比1季度1.56亿美元，增长3000万美元，半年销售额达到3.42亿美元，2023年上半年销售1.89亿美元。CARVYKTI持续的市场渗透，早期治疗线的患者代表了持续增长的重大机遇。

图2：金斯瑞发布

有效的细胞疗法离不开技术与研发水平的革新，但保障细胞治疗产品安全生产离不开稳定、高效的细胞处理平台。

图3： Sepax C-pro自动细胞处理系统

C-Pro是一款广泛应用于细胞治疗工艺开发与生产过程的自动细胞分离设备，应用独特的轴向离心技术，结合流路控制面板，可控制不同管路/包袋的样品进入离心杯/排出离心杯，从而将样品进行组分的分离。因此它可以独立完成在一个封闭系统中（搭配特定一次性套件）、在无人值守的情况下，将初始样品按照预先设定好的程序，完成以下细胞处理过程，并输出终产品，记录运行过程的所有数据。

图4：Sefia细胞制备平台

Sefia细胞制备平台作为一款简单、自动、灵活的新一代细胞处理仪，有效减少人为干预提高批次制备成功率，显著降低风险。多种参数可以调节，具有高度灵活性，适用于客户工艺开发需求。工艺锁定后可锁定参数通过分级权限便于应用于生产。自动化和封闭式系统，涵盖细胞治疗生产的关键步骤，解决细胞治疗商业化制造遇到的问题。