对速度和自信决策的需求——在整个生产过程中实施快速微生物检测法（RMM）

制药和生物制药企业需要更快获得在生产各个方面与微生物污染有关的数据。当药物和患者生命处于风险状态时，依赖于微生物繁殖的方法检测微生物污染需要数天时间，不足以快速做出可行的改变。实施快速微生物检测法（RMM），如Sievers® Soleil快速微生物检测仪，可以在生产过程各个阶段及时提供趋势分析并对污染事件进行预警。从接收码头的原材料筛选到水系统旁线监测以及从QC实验室获得最 终的定量检测结果，工厂中的几乎每个区域都可以从使用快速微生物检测仪监测污染控制过程中获益。

使用Sievers Soleil微生物检测仪可进行超灵敏、高通量的检测，该系统是一种快速微生物检测法（RMM），与平板计数有强相关性。这使制药企业能够快速检测微生物污染，并对其确保安全、质量和合规的行动充满信心。

在哪里布置RMM:

• 原材料检测

• 旁线监测——水回路、洗脱缓冲液、纯化柱流出和其它工艺步骤

• 清洁验证

• 环境监测

• 最 终产品检测

收益:

• 更好的过程理解和控制

• 提高决策速度并降低风险

• 改善数据可靠性和数据管理

• 改进污染控制策略和资产保护（色谱和纯化溶液等）

在接收原材料时进行筛选

使最 终产品质量保持在可接受水平取决于收到的原材料质量。生产中使用的原材料易受微生物污染，必须首先对其进行评估，然后才能放行到生产中。使用Sievers快速微生物检测仪的新技术，可以在45分钟内对这些原材料进行分析，无需进行长时间孵育即可确定污染水平。如果将样品送至实验室进行微生物限度检测，需要等待数日才能获得检测结果，检测会由简单变得复杂，而采用RMM，可过滤的原材料在收到后可立即进行分析。快速筛选进料可缩短将原材料放行到生产的时间，并确保其微生物水平。

旁线监测

在取样点附近布置Sievers快速微生物检测仪可提供旁线监测，以更快地获取与污染事件、设备消毒等有关的信息。一些可收益于旁线快速监测的应用包括在水回路上设置的关键控制点（CCP，Critical Control Points）。CCP通常位于水回路的回流支管上，用于指示水回路内的水质。对CCP进行监测，可以对水回路内的污染事件进行预警。

另一个关键应用是对纯化柱的缓冲液或流出液进行旁线监测。对纯化柱进行过度消毒会缩短其有效寿命，导致高价值资产利用率不足。如果不进行快速微生物检测，则认为纯化柱被污染并要求以最苛刻的水平对其进行消毒。相反，当采用RMM进行准确和快速检测时，则可以根据其污染水平进行合理消毒，显著提高资产的使用寿命。

QC实验室内

Sievers快速微生物检测仪被认为是药典规定的平板计数的替代方法。像任何替代方法一样，最初需对其进行验证，以证明其适合于放行检测目的。为了加快其使用，用户可以选择探索一系列应用，例如杀灭率研究、防腐有效性检测、参照微生物的定量检测以及与现有QC方法并行的培养基鉴定。这样做将使新仪器能够根据用户的应用优先级发展成为经过验证的替代方法。

结论：

通过采用RMM加快速度与决策

除检测水外，Sievers快速微生物检测仪还可用于许多其它应用。在生产现场不同位置实施快速微生物检测可以在决策和生产灵活性方面发挥关键作用，从而实现更好的污染控制策略，节省成本和提高速度。

无论是为了更快地放行原材料，优化协议以延长昂贵资产的使用寿命，还是在QC实验室中对产品进行近乎实时的监测，快速微生物检测法都可以快速提供关键信息，以维持生产控制。更快确定是否发生污染事件，就可以立即采取行动来保存和保护产品，从而使生产商确信其产品符合客户的最 高质量标准。