【干货来袭】GMP知识问答--物料管理篇

辅料及包装材料取样时对环境有何要求？

答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。

物料在贮存过程中有何要求？

答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆毒性大、腐蚀性强的危险品，储于符合消防要求的专用的危险品库中，并有防火安全设施。

药品标签、使用说明书的保管、领用要求？

答：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：
1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取；2、标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或残损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。3、标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。

标签、使用说明书必须注明哪些内容？

答：药品的标签及说明书内容必须符合国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规程》（暂行）（局令第23号）中有关规定必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

印制、发放、使用时有何规定？

标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。其中对标签的具体要求，可参见国家药品监督管理局国药监准（2001）482号“关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知”中的药品包装、标签规范细则（暂行）的有关规定。

仓库里物料管理有几种状态标志？

答：物料管理分为：a、待验，用黄色标志；b、合格，用绿色标志；c、不合格，用红色标志；d、退货可用蓝色标志。

不合格包装材料如何处理？

答：印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材，若拟作成纸浆，则必须在质监部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。

供应商的管理是否是GMP的重要内容？

答：原辅包材料做为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品ZH的质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以接受与使用过程的控制管理，从而保证所生产药品质量。

库房应采取哪五防设施？

答：五防措施是防鼠类鸟类等动物、防虫、防霉潮、防火、防盗。

什么是药品内包装？

答：药品的内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、大输液瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等）。

药品包装材料分几类？

答：药品包装材料分类：药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器。Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

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