培训通知 | Cytiva助力“疫苗全生命周期管理与监管科学高级研修班”

制药企业、医药研发合同外包服务机构 (CRO) 、高等院校、科研院所等单位从事疫苗研发、注册、质量控制、生产、经营、警戒等工作的管理人员或技术人员；

药品监管部门、医疗卫生机构、疾控中心等单位相关工作人员。

创新疫苗的研发与监管的思考（中国工程院院士、厦门大学教授，夏宁邵）；

疫苗注册审批总体情况、研究热点品种、技术路线监管重点考虑（国家药监局药品注册司）；

疫苗申报资料要求、药学审评考量及变更管理（国家药监局药审中心）；

疫苗批签发管理概况（国家药监局中检院）；

疫苗追溯管理（国家药监局信息中心）。

创新型疫苗全生命周期注册策略及关键工艺考量（中国生物注册管理部副主任，王雪薇）；

免疫原设计（厦门大学教授，李少伟）；

创新疫苗佐剂和递送技术研发（复旦大学教授，王宾）；

疫苗临床研究——以HPV疫苗为例（厦门大学教授，吴婷）；

疫苗检查要点、GMP观察项梳理（苏州市药品检验检测研究中心高级专家，朴晋华）；

疫苗PQ认证流程要求及准备（北京生物制品研究所有限责任公司质量负责人，李娜）；

疫苗污染控制策略与清洁验证（中生集团成都生物制品研究所工程师，何川）；

AEFI监测处置规定及调查诊断要点（中国疾控中心免疫规划首席专家，王华庆）；

疫苗企业药物警戒检查（湖南省药品审评与不良反应监测中心主任药师，钟露苗）。

国产二价HPV疫苗开发策略（厦门万泰沧海生物技术有限公司副总经理，潘晖榕）；

新型水痘疫苗VZV-7D开发策略（厦门大学教授，程通）；

mRNA治疗型疫苗开发策略（艾博生物CEO，英博）。

现场参观：

图1：国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心

图2：翔安创新实验室

图3：厦门生物医药港

报到时间：2024年7月26日；

培训时间：2024年7月27日至30日（30日17:00结束）；

报到及培训地点：厦门大学。

开户行：中国工商银行北京太平桥支行；

户   名：国家药品监督管理局高级研修学院；

账   号：0200020309014403952；

汇款请注明：疫苗。