NMPA三类注册又双叒叕来了！天隆药物基因家族成员再+1

近日，由自主研发的人类CYP2D6基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)通过国家药监局三类注册，获批上市，天隆三类药物基因检测家族又添新成员。

该试剂基于荧光PCR技术平台，可定性检测中国人群最常见的CYP2D6多态性位点：CYP2D6*4（c.1846G>A）、CYP2D6*10（c.100C>T）、CYP2D6*14（c.1758G>A）、CYP2D6*41（c.2988G>A），用于指导多种精神疾病用药及他莫昔芬等药物的个体化使用，助力精准医疗。

CYP2D6基因检测的临床意义

CYP2D6是人体重要的药物代谢酶，与很多精神疾病用药（如阿米替林、多虑平、利培酮、氟哌啶醇等），乳腺癌用药他莫昔芬及心血管疾病用药美托洛尔等药物的代谢相关^[1-2]。CYP2D6基因具有遗传多态性，导致CYP2D6酶活性存在显著的个体差异，直接影响个体的药物疗效或毒副作用^[3]。

2007年，国家卫健委发布《医疗机构临床检验项目目录》，明确将 CYP2D6基因检测列入目录。2015年，卫健委发布《药物代谢酶和药物作用驰点基因检测技术相南(试行)》，建议对CYP2D6基因进行检测，用于指导阿米替林、多虑平、他莫昔芬、美托洛尔等药物的个体化使用。《晚期乳腺癌基因检测热点问题中国专家共识(2021版)》也指出，CYP2D6基因多态性可以指导他莫昔芬用药。

CYP2D6与精神疾病用药

CYP2D6与他莫昔芬

产品优势

结果精准：采用特异性 ARMS 引物和 Taqman 探针，并有内标质控，1465例临床试验样本结果100% 符合。

操作便捷：预混PCR Mix，可以直接加样检测，样本前处理可搭配自动化提取系统。

检测灵敏：检测下限低至1ng DNA样本量。

参考资料：

[7] 中国抗癌协会国际医疗与交流分会,中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组.晚期乳腺癌基因检测热点问题中国专家共识(2021版)[J].中华肿瘤杂志, 2022, 44(1):8.DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20211111-00837.

??文字：李   驰