计追踪是一个捕获详细信息的过程,例如记录中的添加、删除或修改信息,无论纸质或者电子版的,不会干扰或覆盖原始记录。审计追踪有助于复原或再现与记录有关的事件历史而忽略其媒介,包括行动的“谁、什么、什么时间和为什么”信息。例如,在纸质记录中,更改的审计追踪都会通过可使原始输入清晰可读的交叉单线标识并记录进行更改的人员缩写、更改日期及更改原因,根据需要证实并说明变化的理由。而对电子记录,安全的、计算机生成的带有时间截的审计追踪系统在系统和记录一直均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程。计算机生成的审计追踪应保存原始输入和文档的用户ID,行动的时间/日期截及行动的理由,并按要求证实和说明行动的理由。计算机生成的审计追踪信息可能包括离散时间日志、历史文件、数据库查询或报告,或其他显示计算机化系统的、特定电子记录中所包含的特定数据相关的事件的机制。
目前的GMP要求是:数据要完整、真实、可靠、有追溯性
GC9800N气相色谱仪带审计追踪功能可选配多种检测器及填充柱、分流/不分流毛细管柱进样系统;兼容其他气相色谱仪检测器及相关检测器控制板、色谱工作站和自动进样器。性价比,性能优良,运行稳定可靠。
应用领域为:医疗器械、药品、生物 、石油、化工、食品、制药、环保、疾控、安监、水务、电力、冶金、科研院所、质检部门
气相色谱仪技术指标:
| 柱温箱 | |
| 炉膛尺寸 | 28×30×18cm |
| 温度范围 | 室温5~450℃ |
| 温度设定 | 1℃;程序设定升温速率0.1℃ |
| 升温速度 | 120℃/ min |
| 温度稳定性 | 当环境温度变化1℃时,为0.01℃ |
| 程序升温 | 7阶程序升温 |
| 可运行柱流失补偿(双通道) | |
| 进样口 | |
| 多种进样口可配:填充柱进样口,分流/不分流毛细管进样口,程序升温冷柱头进样口。 | |
| 氢火焰离子化检测器(FID) | |
| 使用温度 | 400℃ |
| 检测限 | ≤5×10-12g/s [n-C16] |
| 漂移 | ≤5×10-13A/30min |
| 噪音 | ≤2×10-13A |
| 动态线性范围 | ≥107 |
| 热导池检测器(TCD) | |
| 使用温度 | 400℃ |
| 灵敏度 | ≥10000mv.ml/mg [n-C16] |
| 漂移 | ≤100μV/30min |
| 噪音 | ≤2×10-13A |
| 动态线性范围 | ≥104 |
| 火焰光度检测器(FPD) | |
| 使用温度 | 250℃ |
| 检测限 | ≤2x10-13 gs(P),≤5x10-11g/s(S) |
| 动态线性范围 | ≥103(P),≥102(S) |
| 噪音 | ≤2×10-12A |
| 漂移 | ≤4x10-11A/30min |
| 电子捕获检测器(ECD) | |
| 使用温度 | 350℃ |
| 检测限 | ≤1x10-14g/ml(y-666) |
| 动态线性范围 | ≥104 |
| 噪音 | ≤20μA |
| 漂移 | ≤50μV/30min |
| 氮磷检测器(NPD) | |
| 使用温度 | 400℃ |
| 检测限 | ≤5x10-13 gs(P),≤1x10-12g/s(N) |
| 动态线性范围 | ≥103(P),≥103(N) |
| 噪音 | ≤4×10-13A |
| 漂移 | ≤2.5x10-12A/30min |
| 光电离子化检测器(PDHID) | |
| 检测限 | ≤5ppb |
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已咨询1685次微粒分析仪
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已咨询66次物性分析常用仪器
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已咨询1647次折光仪(折射仪)
带审计追踪功能的气相色谱仪 审计追踪是一个捕获详细信息的过程,例如记录中的添加、删除或修改信息,无论纸质或者电子版的,不会干扰或覆盖原始记录。GC9800气相色谱仪带审计追踪功能,应用领域为:医疗器械、食品、生物、制药、环保、疾控、安监、水务、电力、冶金、科研院所、质检部门、石油、化工、
检测原理:气相色谱法是利用溶剂将残留于医疗器械中的环氧乙烷萃取于浸提液中,并将浸提液中的环氧乙烷通过顶空进样技术引入气相色谱仪中进行定量分析的方法。该方法直接测定环氧乙烷的含量。选择性强.不受被测样品的成分和性质的于扰,适合各种材质医疗器械的环氧乙烷残留测定。
环氧乙烷(Ethylene Oxide,简称EO),分子式为2H40,常温常压下为无色气体,低温下(低于4度时)为无色液体,具有芳香醚味,沸点10.8℃。 EO是一种广谱低温灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。EO穿透性很强,可以穿透微孔,达到产品内部相应的深度,从而大大提高灭菌效果,目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。 残留危害:在杀灭微生物的同时,残留在医疗器械中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。经动物实验表明,环氧乙烷不仅具有急性毒性。还具有致过敏、致突变和致癌作用。 环氧乙烷的限值GB15980-2009
气相色谱原理:气相色谱法是利用溶剂将残留于医疗器械中的环氧乙烷萃取于浸提液中,并将浸提液中的环氧乙烷通过顶空进样技术引入气相色谱仪中进行定量分析的方法。该方法直接测定环氧乙烷的含量。选择性强.不受被测样品的成分和性质的于扰,适合各种材质医疗器械的环氧乙烷残留测定。