蛋白质药品冷冻干燥技术研究

冷冻干燥就是把含有大量水分的物质，预先进行降温冻结成固体然后在真空的条件下使水蒸汽直接从固体中升华出来，而物质本身留在冻结的冰架子中，从而使得干燥制品不失原有的固体骨架结构，保持物料原有的形态,且制品复水性极好 利用冷冻干燥目的是为了贮存潮湿的物质，通常是含有微生物组织的水溶液，或不含微生物组织的水溶液产品在冻结之后置于一个低水气压下，这时包含冰的升华，直接由固态在不发生熔化的情况下变成汽态与其他干燥方式相比避免了化学物理和酶的变化，从而确保了制品物性在保存时不易改变实际需要的低水汽压是靠真空的状况下达到的由于冻干药品呈多孔状能长时间稳定贮存并易重新复水而恢复活性，因此冷冻干燥技术广泛应用于制备固体蛋白质药物口服速溶药物及药物包埋剂脂质体等药品目前国内已有注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子注射用重组人干扰素2b冻干鼠表皮生长因子外用冻干重组人表皮生长因子注射用重组链激酶注射用重组人白介素-2注射用重组人生长激素注射用A群链球菌注射用重组人干扰素2b冻干人凝血因子V冻干人纤维蛋白原间苯三酚口服冻干片等冻干药品