甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法验证的探讨

[摘要] 目的:建立甲磺酸罗哌卡因注射液的无菌检查方法方法:参照ZG药典2005 年版二部附录无菌检查方法进行试 验结果:采用直接接种法对人工污染的6 种菌株进行试验,该药品对枯草芽孢杆菌生孢梭菌有不同程度的YJ作用采用 薄膜过滤法用0. 9 %氯化钠30 mL 进行样品稀释,然后用500 mL 的p H 7. 0氯化钠2蛋白胨缓冲液分若干次冲洗,可消除其抑 菌成分结论:所建立的甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法准确可靠,避免了该药品无菌检查结果出现假阴性现象 智能集菌仪(无菌检查仪)