中国药典阿卡波糖有关物质检测安捷伦 ValueLab GP-NH2 国产柱方案

根据中国药典标准中阿卡波糖有关物质项下方法开发，对制剂阿卡波糖中的有关物质进行了检测。利用 ValueLab LC GP-NH2 色谱柱，结果完全符合药典方法对系统适用性的要求。本方法结果准确、可靠，可以作为阿卡波糖及其制剂的质量控制的常规检测应用。

实验材料和方法

仪器：Agilent 1260 Infinity II 配备四元泵和 DAD 检测器

色谱柱：ValueLab LC GP-NH2, 4.6 x 250 mm, 5 μm

流动相：29% 磷酸盐缓冲盐 / 71% 乙腈

柱温：35 ° C 流速 ：2 ml/min

检测波长：UV 210 nm

进样体积：10 μL

样品：阿卡波糖（根据中国药典阿卡波糖杂质测定方法制备）

结果

中国药典阿卡波糖杂质分析图谱（1. 杂质 IV，2. 杂质 II，3. 杂质 I，4. 阿卡波糖，5. 杂质III）。

结论

本方法通过优化流动相比例，使主峰阿卡波糖的出峰时间在合理 区间（22-24 分钟），杂质 1（峰 3）和主峰阿卡波糖峰高和峰谷 比（Hp/Hv）为 13.4，满足药典规定的大于 2.0 的要求 ；并且主 峰的理论板数为 3300 也大于药典方法规定的大于 2000 的要求。因此，本方法满足药典规定，可作为阿卡波糖及其制剂的质量标 准控制的常规检测方法。

Agilent ValueLab LC 系列液相色谱柱全新升级，扩展至 23 种键合相，140 个货号，高性价比与值得信赖的品质相结合，确保实验室降本增效的同时都能获得可靠、准确的结果。

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标签：安捷伦