除菌过滤完整性测试仪 - 产品信息 - 相关知识

2025-01-10 17:02:23除菌过滤完整性测试仪: 除菌过滤完整性测试仪是一种用于测试和验证除菌过滤器完整性的设备。它通常具有高精度、高灵敏度和易于操作等特点，能够确保除菌过滤器的性能和可靠性。该测试仪广泛应用于制药、生物技术、医疗等领域，为各种无菌工艺提供关键的质量控制手段。通过测试，可以及时发现并修复过滤器缺陷，保障产品的无菌安全性。

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除菌过滤完整性测试仪问答

2023-03-07 16:47:19便携式过滤器完整性测试仪的适用范围: 众所周知，过滤器完整性是无菌药品生产确认和放行的关键控制点之一。无论是化药，还是生物药，过滤器完整性测试可显著降低风险、防止产品损失，更重要的是，使用后过滤器完整性测试可确认无菌过滤器生产无菌最终药品的性能，从而确保患者安全。GMP和各国监管机构对完整性测试也都有相应的要求，且随着行业不断进步也在不断更新。便携式过滤器完整性测试仪提供多种测试环境与测试方式，可以对亲水性膜、疏水性膜、对称性膜，非对称性膜等多种微孔滤膜、滤芯以及过滤器的气密性、完整性进行测试。应用范围圆片滤膜：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜；标准折叠式滤芯：2.5″至40″，1芯至9芯；囊式滤芯；小型滤芯；空气过滤器的检测：2.5″至40″；

2023-06-15 11:04:28如何利用真空衰减法测试药用包装密封完整性: 近年来，由于监管要求和消费者对安全有效产品的需求不断增加，容器密封完整性测试的重要性有所增加。美国食品和药物管理局 (FDA) 一直在积极推广使用 CCIT 测试作为制药行业的质量控制工具。容器密闭完整性测试（CCIT）是一种评估容器密闭系统是否足以保持针对潜在污染物的无菌屏障的分析方法。以确定可能穿越容器封闭屏障的污染物包括微生物，反应性气体和其他物质（USP ）。容器封闭系统应在整个货架期内保持无菌最终药物，生物和疫苗产品的无菌性和产品质量。无菌产品以及对水分和O2敏感的药物需要在产品保质期内（长达数年）保持严格的密封，以保证其免受生物污染以及水分、O2的侵入。为了确保密封的安全可靠性，就需要进行高灵敏度的密封完整性测试。在进行密封完整性测试时，需要用到许多满足美国药典（USP）1207.2标准的测试仪器。济南赛成电子科技有限公司自主研发的MK-1000真空衰减法密封性测试仪就是满足USP1207美国药典标准测试仪器，该仪器采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，有效降低了测试成本，真空衰减法精度可达0.21ccm（大约5微米）。严格按照标准方法进行测量，有效保证了测试的规范性和准确性。赛成仪器立足济南，服务寰球。公司始终秉承持续创新的经营理念，用匠心铸就精品，以品质赢得信赖。赛出品质，成就共赢！期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

2023-05-24 10:44:13输液瓶、输液袋密封完整性验证方法及仪器: 文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供目前医用输液包装容器有三种，玻璃瓶、塑料瓶和输液软袋，三者虽然里面装的东西一样，但是包装不同。最经济实惠的玻璃输液瓶，正在遭遇前所未有的市场危机，主要是玻璃输液瓶拿取时都得小心翼翼的怕磕着碰着，一不小心就碎了，还有可能把医务人员的手划破。改用后二者后就不用担心了，所以已经逐渐被其代替。因此目前输液软袋和塑料输液瓶的应用越来越广泛。不管是哪种包装型式，输液产品是直接通过静脉注射的，因此风险系数最高。在国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中描述，对于大容量软袋包装等风险较高的产品，建议在工艺验证中增加一定样品量的密封性检查，确认拟定的包装材料、生产工艺的可行性；在商业化生产中科学制定取样计划，增加取样数量和频次；具备条件的进行 100%密封性检查。从药品安全的角度来说，虽然国家药监局要求对大输液软袋或者瓶100%检验，但是以目前的技术条件，用色水法进行全检是可行的，但是因为色水法是概率法。而且检测精度较低（5um-10um），因此目前还有其他可替代方法。仔细研读国内外标准，能够完成输液瓶袋密封完整性测试的方法有很多。但综合考虑检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损检测来说，我们给出制药企业常用的几种方法：下面我们从各种方法的灵敏度，适用性，局限性三方面来看一下：真空衰减法1.0um-5.0um是目前应用范围最广的确定性检测方法，可用于各种液体，负压、常压，有颜色无颜色包装系统，非破坏性。不适用于混悬液、乳状液（如蛋白质）、高粘度物质等容易堵塞泄漏通道的产品。无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。高压放电法1.0um-5.0um适用于混悬液、乳状液、黏稠液体、蛋白质等各类制品测试。较多应用于大输液等产品测试。检测速度块，可准确找到泄漏位置。内容物必须是导电的液体。只有定性测试没有定量测试，无法估计泄漏点尺寸大小。需要说明的是，玻璃瓶的密封性风险主要集中在瓶口与胶塞铝塑盖结合部位。而塑料软袋是膜材通过热焊或超声焊接工艺形成熔封，这种方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出现气漏和渗透。而且输液软袋焊接部位较多，泄露点存在的范围也较大。目前，没有那种方法是适用于各种剂型，各种包装型式。在选择不同的测试技术时，需要与专业的检测仪器生产公司进行充分沟通。另外，灵敏度是一个重要的考虑因素。对于剂型较多的企业来说，还要考虑到测试产品本身的特性，比如虽然真空衰减法是一种应用广泛，无损的检测方法，在测定具有较低黏度的产品包装时，检测是有效、可靠和可重复的，但它不适用于高粘度制品的包装容器检测。高压放电法对于大输液瓶袋都比较适用，不管是内容是否有一定的粘度，只是要求内容物导电率要达到一定的级别就可以轻松测试。相对于真空衰减法来说对样品形状选择性较小。作为国内较早进行CCIT包装系统密封完整性检测技术研究的企业，已经帮助国内众多大输液制剂企业通过了一致性评价。研发出的系列化产品，覆盖了多种方法，像真空衰减法（Leak-S微泄漏密封性测试仪）、高压放电法(Leak-HV高压放电法密封性测试仪)。

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