生物类似药 - 产品信息 - 相关知识 - 仪器网

2025-01-21 09:37:28生物类似药: 生物类似药是指与原研生物药（活性成分采用生物制造技术生产的治疗性生物制品）在质量、安全性和有效性方面高度相似的药物。这类药物通常用于替代已批准的原研生物药，其研发过程需经过严格的科学评估，包括药学特性、生物学活性、动物药代动力学、毒理学研究、人体药代动力学、临床试验等，以确保与原研药的一致性。生物类似药的推出，有助于增加患者用药选择，降低治疗成本，推动生物医药产业的持续发展。

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Webinar邀请 | 高效解析原研与生物类似药结构对比难题

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 沃特世科技（上海）有限公司(Waters) 126
2025-04-18
可比性研究|使用HR-MAM方法对原研药与其生物类似药进行可比性研究

 赛默飞色谱与质谱中国 581
2021-01-20
8月广州生物技术大会凸显权威性与专业性全球生物类似药迎来“黄金时代”

2019广州国际生物技术博览会(BTE)将于2019年8月30日—9月1日在广州中国进出口商品交易会展馆C区盛大举办。

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2019-08-08

生物类似药文章

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生物类似药问答

2022-09-19 21:55:01案例分享 | Fusion QbD工具轻松解决生物药开发难题: 近年来，随着法规的推动，制药人士对于分析方法生命周期的关注度越来越高。USP通则分析方法生命周期已于2022年5月1日生效，ICH Q14也已结束第三阶段公开征求意见阶段。ICH Q14指出，在分析方法开发时，可以使用基础（即传统型）方式或加强型方式。本文案例即使用加强型方式 — Fusion QbD软件辅助生物药分析方法开发。摘要生物药分析部门花费了大量时间开发耐用性好的分析方法，以保证原料药和成品是纯的，稳定的。为了快速将产品应用到患者身上，研发组织不断地加快方法开发流程。提高分析方法开发效率的一个方法就是使用自动筛选和自动方法优化工具。Fusion QbD软件可支持色谱不同分离模式的自动筛选流程。Fusion允许客户输入与分离模式相关的几个因素进行研究。然后基于统计学设计实验以评估这些因素的影响。设计好的DoE实验可导入Empower，并自动在Empower中创建仪器方法和样品组，减少方法开发过程中大量的人工工作量。Empower运行样品后，结果再一键导入Fusion中做建模分析，评估各色谱参数。Fusion-Empower工作流程在Fusion QbD中生成用户自定义考察因素的DoE实验设计。Fusion将仪器方法写入到Empower中，处理后的样品结果再导入Fusion中分析，得到更优的色谱条件。图1. Fusion Empower工作流程案例1- WCX模式方法开发Fusion QbD自动筛选和自动优化；通过Fusion产生69个仪器方法和样品组，并导入到Empower3； 5个小时人工，120小时仪器运行时间；DoE实验考察因素：pH、梯度时间、流动相组成、有机添加物、盐浓度和柱温；QbD开发的分析方法结果显示：主峰峰形改善，酸性系列峰和碱性系列峰的分离度都提高了；图2为QbD开发好的分析方法和之前传统方式开发了5个月的方法色谱对比图：图2. WCX 液相分离模式（A. 传统方式开发的分析方法色谱图；B. Fusion QbD开发的色谱图，显示酸性系列峰和碱性系列峰的分离度都得到提高）。案例1 - 叠加图将Empower结果导入到Fusion中，产生WCX HPLC叠加图。基于客户定义的方法性能指标，白色区域是可接受性能区域，有颜色的区域是不满足性能要求的区域。图3. 叠加图显示白色区域为满足性能要求的可接受性能区域（左图：盐浓度vs梯度时间。右图：盐浓度vs. pH）。案例2 - HILIC方法开发 — Fusion QbD筛选Fusion QbD产生的38个仪器方法导入到Empower；2个小时人工，15个小时仪器运行时间；DoE实验考察的因素：pH、柱温、梯度时间；得到的分析方法显示蛋白1和蛋白2的分离度提高，两个蛋白的拖尾因子降低。图4. HILIC液相分离模式（A. 传统方法开发的分析方法色谱图；B. Fusion QbD开发的分析方法色谱图，显示蛋白1和蛋白2的分离度提高，拖尾因子降低）。结论 Fusion QbD成功用于生物药的方法开发，首先生成HILIC和阳离子交换模式的DoE实验设计。然后使用Fusion中的导出功能，在Empower中自动创建DoE设计好的仪器方法和样品组。通过自动筛选功能，HILIC方法实现了提高两个蛋白峰的分离度目标，阳离子交换方法实现了分离峰的数量和分离度的提高目标。在Empower3中处理好的结果导入到Fusion，经过统计和建模分析，得到了各个参数的操作空间(MODR)。使用Fusion QbD做方法开发节约的人工，大约为2.5个人工(FTE)一个月的工作时间。

2025-10-27 16:15:20生物大分子相互作用仪是什么: 生物大分子相互作用仪，作为现代生命科学研究的重要工具，为我们揭示蛋白质、核酸、配体之间复杂交互关系提供了前所未有的手段。随着生物医学、药物开发和分子生物学的不断发展，理解生物大分子之间的关系变得尤为关键。这类仪器集成了多种检测技术，能够测定分子间的亲和力、结合动力学和热力学参数，为科研人员提供详尽的分子互动信息。本文将深入探讨生物大分子相互作用仪的定义、工作原理、主要类型及其在科研和药物研发中的应用价值。了解生物大分子相互作用的基本概念至关重要。所谓生物大分子，主要包括蛋白质、核酸、多糖等长链生物大分子，它们通过特定的结合方式，调控生命体内 myriad 级别的生理活动。相互作用仪便是专门用来研究这些复杂关系的设备，它能模拟生物系统中的微环境，精确捕获和分析分子间的结合情况。其体现为测定结合常数（K_D）、动力学参数（如结合和解离速率）等指标，帮助科研揭示分子结构与功能的关系。生物大分子相互作用仪的核心工作原理多样，常见的检测技术包括表面等离子共振（SPR）、等温滴定量热法（ITC）、生物层干涉（BLI）等。以 SPR 为例，它通过感应光在金属薄膜上的散射变化，实时监测分子在传感面上的沉积，从而获得结合的动力学信息。而 ITC 则通过测量分子反应释放或吸收的热量，实现无需标签的结合测定。这些技术各有优势，能在不同环境下满足科研的多样需求。在众多技术中，SPR 是应用广泛的相互作用仪。其大的优势在于实时监测和高通量，适合筛选药物候选分子、研究抗体-抗原反应等。BLI 则以其操作简便、无需复杂设备支持，逐渐成为药物筛选和蛋白质相互作用研究中的另一热门选择。而 ITC 由于能够提供热力学详细信息，对于理解分子结合的能量变化尤为重要。不同技术的结合使用，为科研提供了多角度、多尺度的丰富数据。在药物开发和临床研究中，生物大分子相互作用仪的作用不可替代。它们帮助科学家筛查潜在药物分子，明确靶点与药物的结合机制，加快药物设计的步伐。例如，抗体药物的研发依赖于对抗体与目标蛋白的结合动力学的深入了解。通过相互作用仪，可以优化药物分子的亲和力和特异性，提高药效和安全性。在疾病机制研究中，这些仪器能够揭示蛋白质异常结合导致的疾病状态，为疾病的诊断与提供新思路。未来，随着技术的不断革新，生物大分子相互作用仪的性能也将迎来突破。自动化、多通道检测和数据分析软件的集成，将极大提高实验效率和数据可靠性。结合多种检测手段和高分辨率成像技术，可以实现对复杂生物系统的动态监测和深入解析。这些进步不仅会推动基础科研的深入，也将在个性化医疗、医学等前沿领域发挥更大作用。生物大分子相互作用仪作为生命科学研究的重要工具，融合了多项先进检测技术，为探索生命分子的奥秘提供了坚实的平台。其在药物筛选、疾病机制研究及分子设计中的应用，推动了人类对生命本质的不断认识。随着科技的不断发展，期待这一领域未来能够带来更多创新性成果，为改善人类健康作出更大贡献。

2025-02-01 12:10:11生物如何调节显微镜标本: 生物如何调节显微镜标本在显微镜观察过程中，生物学家和研究人员必须通过精确的调节技巧，确保标本能被清晰地呈现在显微镜下。这一过程不仅涉及到显微镜本身的调节，还包括对生物标本的适当准备和操作。本文将探讨在显微镜观察中，生物如何通过不同方式调节标本，使其呈现出佳的观察效果，从而为研究人员提供更为精确的数据。显微镜标本的调节开始于标本的制备。不同类型的生物标本（如植物细胞、动物组织或微生物）通常需要进行特定的切片或染色处理，以便在显微镜下能够清晰显示。对于植物标本，通常会进行脱水和固定，以便保持细胞结构不被破坏。而动物标本常常需要更细致的处理，如冷冻切片或染色，以便区分不同类型的细胞。通过这些精细的制备过程，研究人员能够为显微镜观察奠定良好的基础。在调节显微镜时，生物学家会根据需要选择合适的镜头和放大倍数。显微镜的镜头调节功能可以帮助他们选择佳的观察角度和焦距，从而获得佳的图像分辨率。在高倍镜头下，细胞内部的结构如细胞核、细胞质等会更加清晰，但这也要求标本的切片必须足够薄，才能让光线有效穿透。适当的光照和对比度调节也是显微镜操作中不可忽视的环节。不同的标本可能需要不同类型的光源（如反射光或透射光），以便佳地显示其结构特征。标本的调整还包括标本在显微镜平台上的位置微调。微调旋钮可以精细调整焦距，确保标本的细节完全清晰。生物学家通过不断微调标本的位置，能够逐步揭示更多细微的生物结构，从而提供更多有价值的信息。生物调节显微镜标本的过程是一个细致而专业的工作，涉及标本准备、镜头选择、光照调节及位置微调等多个方面。通过这些精确的操作，研究人员能够从显微镜下获取丰富的生物信息，为科学研究提供坚实的基础。在显微镜技术的不断进步和精细操作的支持下，我们对生命科学的探索将更加深入和精确。

2025-02-01 12:10:13有没有显微镜看不到的生物: 有没有显微镜看不到的生物？在现代科学技术日益发展的今天，显微镜被广泛应用于生物学、医学等领域，帮助人们观察到极为微小的生物体。科学家们常常会遇到这样一个问题：即使借助了先进的显微镜技术，某些生物依然无法被直接观测到。这引发了一个深刻的问题：有没有显微镜看不到的生物？本文将从多个角度探讨这一话题，分析显微镜的局限性以及存在于显微镜下不可见的微观生物。显微镜的局限性显微镜是我们观察细胞、微生物以及其他微小生物的主要工具，尤其是光学显微镜和电子显微镜。显微镜的分辨率有限，能够观察到的小物体尺寸受到物理原理的限制。一般来说，光学显微镜的分辨率为0.2微米，这意味着比这个尺寸小的生物体就无法通过光学显微镜进行观察。尽管电子显微镜的分辨率更高，可以观察到纳米级别的物体，但这依然无法捕捉到某些极为微小的生命形态。量子级别的微生物：无法被观察到的存在科学家们已经发现，存在一些比目前显微镜技术能够观察到的尺寸还要微小的生命形态。例如，某些量子级别的微生物或细胞，其大小甚至低于单个分子，远小于当前任何仪器能够识别的范围。科学家们对一些虚拟生命形式的猜测也表明，存在一些可能以量子力学为基础运作的生物体，可能完全超出了我们现有技术的理解和捕捉能力。非传统生命形式：暗物质中的生物假设除了物理尺寸的问题，科学界对于生命形式的定义也在不断发展。近年来，一些科学家提出了“暗生物”的概念，即存在于暗物质或暗能量中的生物体。由于暗物质和暗能量目前无法通过传统的光学显微镜探测，科学家们对这些假设生命体的研究还处于理论阶段。这些生物可能具备不同于我们已知的物质和能量特性，因此无法被现有的显微镜技术探测到。总结：显微镜下的盲点与未来科学的可能性显微镜无疑是生物学研究的一个强大工具，但它也有着不可忽视的局限性，尤其是在分辨率和技术范畴上。除了尺寸限制，生命的多样性可能超出了我们传统理解的范畴。随着科技的不断进步，未来可能会出现更先进的探测技术，帮助我们发现那些无法通过显微镜观察到的生物。这也促使我们不断探索生命的边界，不仅限于显微镜下的微观世界。

2025-02-14 14:45:14生物芯片点样仪三维图片怎么看？: 生物芯片点样仪三维图片的技术应用生物芯片点样仪作为现代生物技术研究的重要工具，广泛应用于基因组学、蛋白质组学以及药物筛选等领域。随着技术的进步，生物芯片点样仪的性能不断提升，尤其是三维成像技术的应用，使得芯片的点样过程更加精确、直观。本篇文章将探讨生物芯片点样仪的三维图像技术，阐述其在科学研究中的应用和前景，并分析其在精确度、效率提升方面的优势。生物芯片点样仪的基本原理生物芯片点样仪是一种高精度设备，主要用于将微量生物样本精确地点样到芯片表面。通过控制微量样品的体积和位置，确保每一个样本的分布均匀且有规律。传统的点样方法通常依赖于二维成像技术来监控点样过程。由于二维图像的限制，它在准确性、样本定位等方面存在一定局限。为了突破这一限制，许多高端生物芯片点样仪开始引入三维成像技术。三维图像不仅能够提供样本的空间位置，还能够更好地反映样本在芯片上的分布状态，从而进一步提高点样的精确度和可靠性。三维图像技术的应用三维图像技术通过激光扫描、光学成像等方式，生成样本在三维空间中的详细图像。这种技术能够从多个角度对样品进行扫描，提供深度信息。相比于传统的二维图像，三维图像更为直观，可以清晰地展示点样过程中样本的微小变化，尤其在分子层面的微小样本调整上，三维成像的优势尤为突出。通过高分辨率的三维图像，研究人员能够更精确地监控每个点样位置，确保每一滴生物样本都被放置在预定位置，从而大大提升实验的成功率和数据的可靠性。在基因研究和药物筛选领域，精确的点样能够帮助提高实验效率，减少误差，确保结果的真实性和重复性。三维图像技术带来的优势提高精度和稳定性：三维图像技术能够提供更高的空间分辨率，从而提高点样精度。通过对样本进行三维重建，能够更准确地判断样本是否正确放置，避免由于样本错位带来的实验错误。优化实验效率：传统的二维成像可能因为视角限制而遗漏细微的样本定位错误。三维成像技术可以通过多角度扫描，确保每个样本都在正确的位置，减少了实验中对样本重复调整的时间，提高了实验效率。增强数据分析能力：通过三维图像，研究人员不仅能够观察到样本的位置，还能够分析样本的形态、大小等物理属性。这使得数据的分析更加全面、深入，能够为后续研究提供更为精确的参考。未来展望随着生物芯片技术的不断发展，三维图像技术也将进一步优化，预计未来将有更多新型的三维成像技术与生物芯片点样仪相结合，推动生物医学研究向更高精度、更高效率的方向发展。随着人工智能和大数据技术的应用，生物芯片点样仪的三维成像技术还将进一步智能化，极大地提升数据分析和处理的速度与准确性。生物芯片点样仪的三维图像技术不仅提高了点样的精度和实验效率，还为未来的生物医学研究提供了更为强大的数据支持和技术保障。随着技术的不断演进，生物芯片点样仪将更加智能化和高效化，为医疗和生物学研究领域的发展贡献更大力量。

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