审计追踪版仪器 - 产品信息 - 相关知识

2025-01-10 17:04:57审计追踪版仪器: 审计追踪版仪器是实验室中用于确保数据完整性和合规性的重要设备。它具备记录仪器操作历史、修改痕迹及用户权限管理等功能，能够自动追踪数据的产生、修改和删除过程。广泛应用于医药研发、食品安全及环境监测等领域，满足GMP、ISO等国际标准的数据管理要求。审计追踪版仪器提高了实验数据的可追溯性和可靠性，确保了实验结果的合规性和有效性。

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增强数据完整性之管理法宝（一）

概括来说，对嵌入式计算机系统合规性的功能要求主要有：测试验证、访问控制、权限管理、数据复核、审计追踪、备份恢复和电子签名。相关的规定细则如下：

天津天河分析仪器有限公司 1119
2022-08-20
审计追踪版仪器微粒分析仪
增强数据完整性之管理法宝（二）

设备管理软件具有测试验证、访问控制、权限管理、数据复核、审计追踪、备份恢复和电子签名等功能，保证了检测行为、检测数据的真实性和完整性。

天津天河分析仪器有限公司 683
2022-08-27
微粒分析仪渗透压摩尔浓度测定仪审计追踪版仪器微粒分析仪审计追踪版

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: 天津天河 TJtianhe GWF-DS1 微粒分析仪审计追踪版; 国内天津; 面议; 天津天河分析仪器有限公司
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: 天津天河 TJtianhe SMC 30C-1微粒分析仪审计追踪版 GWF-DS1; 国内天津; 面议; 天津天河分析仪器有限公司
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: 上海卓光仪器全自动旋光仪GP60 审计追踪型; 国内上海; 面议; 上海卓光仪器科技有限公司
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: 上海卓光仪器全自动折光仪审计追踪型GR30; 国内上海; 面议; 上海卓光仪器科技有限公司
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: 上海卓光仪器带审计追踪全自动视频熔点仪GM90D; 国内上海; 面议; 上海卓光仪器科技有限公司
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审计追踪版仪器问答

2023-08-07 14:26:39【操作指引】如何查看BACT/ALERT 3D DUAL-T审计追踪信息: 摘要BACT/ALERT3D DUAL-T是一款全自动化、基于微生物生长产CO2呼吸作用、具有双温度培养控制的微生物检测系统，可用于快速微生物无菌测试。完整的审计追踪信息满足数据完整性的全面要求，保证合规性。所有BACT/ALERT3D DUAL-T软件配置下都可以使用审计追踪, 无论 21 CFR 11 状态如何，该功能都无法自主开启或关闭。审计追踪功能不但可以记录每项操作和其它相关信息（例如：培养瓶事件，包括事件内容描述和事件发生的日期及时间），而且所产生的每个数据都无法被修改和删除。因此可以有效地追踪到每项操作信息。如何查看审计追踪信息1输入有效的用户名和密码访问“设置”屏幕2在“设置”屏幕界面下，按下键盘上的 Ctrl + D显示“软件检测”屏幕3按下键盘上的数字7 键审计追踪信息显示在“软件检测”屏幕窗口中4也可以插入U盘，点击上图中的保存图标将数据拷贝并查看相关记录（.txt文档）5审计追踪事件包括（详细信息参见用户手册）感谢关注下期再见客户服务中心自成立以来，致力于为工业微生物行业的梅里埃用户提供实际应用操作，说明书下载，常见问题解答等服务，希望可以帮助客户更好地了解生物梅里埃的产品和工业微生物行业相关的应用。

2022-12-27 15:11:56【天平干货】有关电子天平审计追踪的几个误区？: 误区一:仪器日志就是审计追踪？错！对于某些系统，仪器日志可以认为是审计追踪系统的一部分，但并不等同于审计追踪，将仪器日志叫做审计追踪是不严谨、不负责任的。审计追踪要求记录的信息更加全面和完整，并利于查看，且要求与数据一起保存至整个生命周期，能够根据记录再现出操作时的情景。仪器日志存储受仪器容量限制，存储内容不全面，且不利于复核和审计。误区二:数据完全不能修改？错！原始数据是由操作员输入和计算机化系统按照一定的方法和设置生成的。如果操作员输入有误，或者方法设置不合理，产生的数据即为错误的数据。比如计算公式输入错误，此时可以通过修改计算公式的方式，产生新的、正确的数据。此时审计追踪应记录修改前后的数据以及修改的原因，生成的新数据不能覆盖原始数据，并且可以还原到初始状态。误区三:有审计追踪的系统生成的数据就是完全合规的数据？错！合规性需要审计追踪来保证，但是单单有审计追踪是不够的。比如审计追踪是有时间戳的记录。对于修改过系统时间之后的计算机化系统生成的数据，时间戳均为修改后的时间。但是计算机软件的审计追踪只负责记录，并不能保证系统时间不被修改，因此需要客户在计算机硬件的权限上进行控制。因此不是上了审计追踪就一劳永逸，还需要管理层面，流程层面的控制。产品推荐普利赛斯Precisa全能称量分析天平-520PT系列电子天平具有卓越的称量准确度，是高难度称量应用的绝佳选择，520PT系列电子天平能帮助客户轻松合规，优化分析工作流程的效率，节省用户的资源和成本。瑞士理念，瑞士发展，瑞士生产。凭借40多年的知识和经验，Precisa普利赛斯近年来开发了称重技术的最重要创新之一。Precisa PHASTbloc™称重传感器可以让您受益于这一先进的技术，提供了一个技术完美，易于使用，有吸引力，经济和可持续的平衡。让我们一起探索和领略520的创新之处！

2023-02-14 12:58:42【重要】合规软件只有审计追踪和电子签名还远远不够: 自 2003 年美国食品与药品管理局出台了联邦法规第 21 章第 11 款（FDA 21 CFR Part 11），对电子数据的真实性、完整性和可靠性，以及电子签名有效性，收集和分析数据的软件必须是经过验证的首次提出了要求。与纸质记录相比，电子记录是动态记录必然会暴露出更多的不合规操作， 2015 年警告信 FDA 483 表格和现场观察报告频频出现，全球各地监管机构再次更新和完善了一轮法规要求。新法规施行后（2018 版 FDA 21CFR Part11），我们看到如下图统计，最近几年 FDA 发出的警告信也呈现出逐年上升趋势。作为合规软件的供应厂商，我们也明显感受到国内客户对于合规的要求也是越来越高。每年年底/年初，制药公司、生物技术公司、CRO、CDMO 等都会进行合规的企业内部审计或国家审计局委派当地审计局进行审计。今年接到多次电话咨询，无论内审还是外审都提到了操作员登录软件是否会被记录到审计追踪中。从审计关注点我们可以看出，国内对审计追踪记录完整性要求在提高，审计追踪不仅仅记录修改，还要记录登录/登出和查看信息；这也从侧面反映法规对数据的隐私性越来越重视了。Molecular Devices 公司 SoftMax Pro 7.1.2 GxP 软件除了能够记录完整的审计追踪，还能够记录数据文件的生命周期，实现对数据来源和去向的全流程管理，真正做到无纸化、全流程电子记录和电子签名，最大限度保证数据记录的真实性、完整性和可靠性。为什么我们要对数据进行全流程管理？因为 2020 年 12 月 1 日正式施行的国家药品监督管理局发布的药品记录与数据管理要求（试行）第二章基本要求中有如下要求，针对这项最新要求 SoftMax Pro 7.1.2 GxP 软件新增了数据文件状态显示（如下图），在数据库中和打开数据时都会显示当前文件所处的生命周期状态。如 Scientist 权限新建数据状态是 in work 表示正在进行模板方法开发，经过 Lab Manager 层层审批并电子签名后可以更改文件状态并将开发好的模板 release 出来，这时 Lab Technician 才有权限打开模板进行读板和数据分析，签名后数据将被锁定不可更改，Lab Manager 审核后电子签名 Approved。如果发现数据有问题，可以 canceled；如果因为改进流程更新方法模板，可以将更改旧模板状态成 outdated，并不赋予 Lab Technician 打开 outdated 权限，以免使用错误模板读板产生不合规的数据。数据文件存储在 SQL Server 数据库中，文件的导入、重命名、移动、删除、归档等都会记录在审计追踪中，真正做到了从数据来源到最终归档全流程管控。

2022-08-19 11:35:42近日东莞皓天迎来ISO审计期: 近日如火如荼的ISO审计又要开始啦。兢兢业业审计每一个细节，严肃又稳妥，细致又缜密。我们皓天全体员工积极配合ISO审计员，从工厂车间每一个环节都做了记录和考量，对销售的每一个环节也要资料齐全展现。工作繁琐，但细致入微，期待我们皓天早日完成ISO二次审计工作。

2024-12-27 13:45:04icp-ms仪器类型: ICP-MS仪器类型：探索不同类型的ICP-MS及其应用 ICP-MS（电感耦合等离子体质谱）作为一种高灵敏度的分析技术，广泛应用于元素分析领域，能够检测样品中微量到痕量的元素。根据不同的应用需求和技术要求，ICP-MS仪器有多种类型，每种类型在设计和性能上都有其独特优势。本文将介绍ICP-MS的主要类型，包括基于不同离子源、探测器及应用的差异，帮助读者全面了解ICP-MS仪器的选择及其具体应用场景。一、ICP-MS的基本原理与分类 ICP-MS是一种结合了电感耦合等离子体（ICP）源和质谱（MS）分析技术的仪器，通常用于测量溶液中各种元素的浓度。ICP源可以有效地将样品中的元素转化为带电离子，而质谱仪则负责精确地分离和检测这些离子。根据不同的设计要求，ICP-MS仪器可分为几种不同类型，主要区别体现在离子源、质量分析器、探测器等方面。二、不同类型的ICP-MS仪器单四极杆ICP-MS 单四极杆ICP-MS是常见的一种类型，采用四极杆质谱分析器来进行离子筛选。其优点在于结构简单、成本相对较低、操作稳定，广泛应用于常规的元素分析。单四极杆ICP-MS能够提供高效的元素定量分析，对于大多数基础化学分析具有较好的适用性，但在处理复杂样品时可能会受到背景干扰的影响。双四极杆ICP-MS 双四极杆ICP-MS采用双四极杆的设计，能够进一步提升质谱分析的灵敏度与分辨率。通过增加质量分析器，双四极杆ICP-MS在分析复杂矩阵样品时表现更为出色，尤其在精确测量低浓度元素时，具有更高的稳定性和可靠性。此类型仪器常用于环境、食品、制药等领域的高端应用。三重四极杆ICP-MS 三重四极杆ICP-MS（又称为三重四极质谱）是先进的一种类型，通过三重四极杆配置进行多级质量分析。该系统能够有效背景干扰，进行多重反应监测（MRM），从而实现更为精确的定量分析。这种仪器特别适用于对复杂样品中微量元素的高灵敏度检测，如生物样品、环境监测和医学研究等。高分辨率ICP-MS（HR-ICP-MS）高分辨率ICP-MS（HR-ICP-MS）采用高分辨率质谱技术，可以有效分辨相似质量的离子，降低同位素干扰，提高分析精度。该类型仪器适合用于同位素比值分析、环境污染物检测以及地质样品分析。其高分辨率特性使其能够在复杂背景中仍然维持较高的检测能力和准确性。 ICP-MS与其他技术的联用为了满足更复杂分析需求，一些ICP-MS还与其他技术进行联用，如与气相色谱（GC）、液相色谱（LC）联用，形成ICP-MS/GC或ICP-MS/LC联用系统。这些联用系统可以有效扩展ICP-MS的应用范围，尤其在有机物分析、污染物追踪和临床样品分析等领域展现出重要的应用价值。三、ICP-MS仪器的应用领域 ICP-MS因其高灵敏度、高通量和多元素同时分析的优势，广泛应用于多个领域：环境分析：用于检测水、空气、土壤等环境样品中的重金属、污染物。食品与农业：可用于食品安全检测，检测食品中的有害元素及农药残留。制药领域：分析药品中的元素组成，确保药品的质量与安全性。生命科学：在生物样品中对微量元素的检测，支持临床诊断、病理研究等。四、总结 ICP-MS作为一项高效、的分析技术，凭借其多样化的仪器类型，能够适应不同领域和样品的需求。根据检测精度、样品复杂度和分析内容的不同，选择合适的ICP-MS类型可以极大提高分析效率和结果的准确性。未来，随着技术的不断进步，ICP-MS将在更多行业中展现出更为广泛的应用潜力。对于科研人员和实验室工作者而言，深入理解ICP-MS各类型仪器的特性及其优势，将有助于选择适合的技术方案，实现高质量的分析结果。

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