审计追踪版仪器 - 产品信息 - 相关知识

2025-01-10 17:04:57审计追踪版仪器: 审计追踪版仪器是实验室中用于确保数据完整性和合规性的重要设备。它具备记录仪器操作历史、修改痕迹及用户权限管理等功能，能够自动追踪数据的产生、修改和删除过程。广泛应用于医药研发、食品安全及环境监测等领域，满足GMP、ISO等国际标准的数据管理要求。审计追踪版仪器提高了实验数据的可追溯性和可靠性，确保了实验结果的合规性和有效性。

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增强数据完整性之管理法宝（一）

概括来说，对嵌入式计算机系统合规性的功能要求主要有：测试验证、访问控制、权限管理、数据复核、审计追踪、备份恢复和电子签名。相关的规定细则如下：

天津天河分析仪器有限公司 960
2022-08-20
审计追踪版仪器微粒分析仪
增强数据完整性之管理法宝（二）

设备管理软件具有测试验证、访问控制、权限管理、数据复核、审计追踪、备份恢复和电子签名等功能，保证了检测行为、检测数据的真实性和完整性。

天津天河分析仪器有限公司 543
2022-08-27
微粒分析仪渗透压摩尔浓度测定仪审计追踪版仪器微粒分析仪审计追踪版

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: 天津天河 TJtianhe SMC 30C-1微粒分析仪审计追踪版 GWF-DS1; 国内天津; 面议; 天津天河分析仪器有限公司
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: 天津天河 TJtianhe GWF-DS1 微粒分析仪审计追踪版; 国内天津; 面议; 天津天河分析仪器有限公司
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: 上海卓光仪器全自动旋光仪GP60 审计追踪型; 国内上海; 面议; 上海卓光仪器科技有限公司
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: 上海卓光仪器全自动折光仪审计追踪型GR30; 国内上海; 面议; 上海卓光仪器科技有限公司
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: 上海卓光仪器带审计追踪全自动视频熔点仪GM90D; 国内上海; 面议; 上海卓光仪器科技有限公司
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审计追踪版仪器问答

2022-12-27 15:11:56【天平干货】有关电子天平审计追踪的几个误区？: 误区一:仪器日志就是审计追踪？错！对于某些系统，仪器日志可以认为是审计追踪系统的一部分，但并不等同于审计追踪，将仪器日志叫做审计追踪是不严谨、不负责任的。审计追踪要求记录的信息更加全面和完整，并利于查看，且要求与数据一起保存至整个生命周期，能够根据记录再现出操作时的情景。仪器日志存储受仪器容量限制，存储内容不全面，且不利于复核和审计。误区二:数据完全不能修改？错！原始数据是由操作员输入和计算机化系统按照一定的方法和设置生成的。如果操作员输入有误，或者方法设置不合理，产生的数据即为错误的数据。比如计算公式输入错误，此时可以通过修改计算公式的方式，产生新的、正确的数据。此时审计追踪应记录修改前后的数据以及修改的原因，生成的新数据不能覆盖原始数据，并且可以还原到初始状态。误区三:有审计追踪的系统生成的数据就是完全合规的数据？错！合规性需要审计追踪来保证，但是单单有审计追踪是不够的。比如审计追踪是有时间戳的记录。对于修改过系统时间之后的计算机化系统生成的数据，时间戳均为修改后的时间。但是计算机软件的审计追踪只负责记录，并不能保证系统时间不被修改，因此需要客户在计算机硬件的权限上进行控制。因此不是上了审计追踪就一劳永逸，还需要管理层面，流程层面的控制。产品推荐普利赛斯Precisa全能称量分析天平-520PT系列电子天平具有卓越的称量准确度，是高难度称量应用的绝佳选择，520PT系列电子天平能帮助客户轻松合规，优化分析工作流程的效率，节省用户的资源和成本。瑞士理念，瑞士发展，瑞士生产。凭借40多年的知识和经验，Precisa普利赛斯近年来开发了称重技术的最重要创新之一。Precisa PHASTbloc™称重传感器可以让您受益于这一先进的技术，提供了一个技术完美，易于使用，有吸引力，经济和可持续的平衡。让我们一起探索和领略520的创新之处！

2023-08-07 14:26:39【操作指引】如何查看BACT/ALERT 3D DUAL-T审计追踪信息: 摘要BACT/ALERT3D DUAL-T是一款全自动化、基于微生物生长产CO2呼吸作用、具有双温度培养控制的微生物检测系统，可用于快速微生物无菌测试。完整的审计追踪信息满足数据完整性的全面要求，保证合规性。所有BACT/ALERT3D DUAL-T软件配置下都可以使用审计追踪, 无论 21 CFR 11 状态如何，该功能都无法自主开启或关闭。审计追踪功能不但可以记录每项操作和其它相关信息（例如：培养瓶事件，包括事件内容描述和事件发生的日期及时间），而且所产生的每个数据都无法被修改和删除。因此可以有效地追踪到每项操作信息。如何查看审计追踪信息1输入有效的用户名和密码访问“设置”屏幕2在“设置”屏幕界面下，按下键盘上的 Ctrl + D显示“软件检测”屏幕3按下键盘上的数字7 键审计追踪信息显示在“软件检测”屏幕窗口中4也可以插入U盘，点击上图中的保存图标将数据拷贝并查看相关记录（.txt文档）5审计追踪事件包括（详细信息参见用户手册）感谢关注下期再见客户服务中心自成立以来，致力于为工业微生物行业的梅里埃用户提供实际应用操作，说明书下载，常见问题解答等服务，希望可以帮助客户更好地了解生物梅里埃的产品和工业微生物行业相关的应用。

2023-02-14 12:58:42【重要】合规软件只有审计追踪和电子签名还远远不够: 自 2003 年美国食品与药品管理局出台了联邦法规第 21 章第 11 款（FDA 21 CFR Part 11），对电子数据的真实性、完整性和可靠性，以及电子签名有效性，收集和分析数据的软件必须是经过验证的首次提出了要求。与纸质记录相比，电子记录是动态记录必然会暴露出更多的不合规操作， 2015 年警告信 FDA 483 表格和现场观察报告频频出现，全球各地监管机构再次更新和完善了一轮法规要求。新法规施行后（2018 版 FDA 21CFR Part11），我们看到如下图统计，最近几年 FDA 发出的警告信也呈现出逐年上升趋势。作为合规软件的供应厂商，我们也明显感受到国内客户对于合规的要求也是越来越高。每年年底/年初，制药公司、生物技术公司、CRO、CDMO 等都会进行合规的企业内部审计或国家审计局委派当地审计局进行审计。今年接到多次电话咨询，无论内审还是外审都提到了操作员登录软件是否会被记录到审计追踪中。从审计关注点我们可以看出，国内对审计追踪记录完整性要求在提高，审计追踪不仅仅记录修改，还要记录登录/登出和查看信息；这也从侧面反映法规对数据的隐私性越来越重视了。Molecular Devices 公司 SoftMax Pro 7.1.2 GxP 软件除了能够记录完整的审计追踪，还能够记录数据文件的生命周期，实现对数据来源和去向的全流程管理，真正做到无纸化、全流程电子记录和电子签名，最大限度保证数据记录的真实性、完整性和可靠性。为什么我们要对数据进行全流程管理？因为 2020 年 12 月 1 日正式施行的国家药品监督管理局发布的药品记录与数据管理要求（试行）第二章基本要求中有如下要求，针对这项最新要求 SoftMax Pro 7.1.2 GxP 软件新增了数据文件状态显示（如下图），在数据库中和打开数据时都会显示当前文件所处的生命周期状态。如 Scientist 权限新建数据状态是 in work 表示正在进行模板方法开发，经过 Lab Manager 层层审批并电子签名后可以更改文件状态并将开发好的模板 release 出来，这时 Lab Technician 才有权限打开模板进行读板和数据分析，签名后数据将被锁定不可更改，Lab Manager 审核后电子签名 Approved。如果发现数据有问题，可以 canceled；如果因为改进流程更新方法模板，可以将更改旧模板状态成 outdated，并不赋予 Lab Technician 打开 outdated 权限，以免使用错误模板读板产生不合规的数据。数据文件存储在 SQL Server 数据库中，文件的导入、重命名、移动、删除、归档等都会记录在审计追踪中，真正做到了从数据来源到最终归档全流程管控。

2022-08-19 11:35:42近日东莞皓天迎来ISO审计期: 近日如火如荼的ISO审计又要开始啦。兢兢业业审计每一个细节，严肃又稳妥，细致又缜密。我们皓天全体员工积极配合ISO审计员，从工厂车间每一个环节都做了记录和考量，对销售的每一个环节也要资料齐全展现。工作繁琐，但细致入微，期待我们皓天早日完成ISO二次审计工作。

2022-11-30 13:30:48全球网络研讨会 | 瑞士万通全新数据管理解决方案助您直面审计挑战: 背景介绍不同系统的审计追踪记录对药品生产过程中的质量控制和合规性提出严峻挑战。因此，拥有全面的化学分析记录对于制药行业 QC 实验室来说至关重要。网/络/研/讨/会2022年11月30日会议内容本次网络研讨会上，瑞士万通总部的 Simon Böhm 博士将为您介绍瑞士万通针对制药行业推出的全新数据管理解决方案。该项解决方案可捕获并记录整个分析过程（从样品制备到电极等关键系统组件，以及用于分析的化学品），帮助 QC 实验室实现化学分析过程的全面记录及强大数据管理。数字化如何促进所有相关数据的整合，从而根据ALCOA+原则实现无缝合规性和卓越的数据完整性如何在组织内创建安全的工作流程并高效地对其进行管理一键审计追踪的强大功能、智能化学试剂的整合、更高级别的合规性和数据完整性会议时间 · 北京时间2022年11月30日 · 星期三 · 23:00会议入口瑞士万通全新数据管理解决方案主讲人Simon Böhm 博士OMNIS 奥秘一代软件产品经理瑞士万通总部Simon Böhm 博士毕业于康斯坦茨大学化学专业，并获得了苏黎世联邦理工学院物理化学博士学位。他于2017年加入瑞士万通德国，2020年转入瑞士万通总部。

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