- 2025-02-28 18:58:17生物工艺开发自动化
- 生物工艺开发自动化是指利用自动化设备和技术，对生物工艺的开发过程进行精准控制和优化。它涵盖了从细胞培养、发酵、提取到纯化等各个环节，通过精确控制温度、pH值、溶氧浓度等参数，提高工艺的稳定性和效率。此外，自动化还能够帮助科研人员快速筛选和优化工艺参数，缩短研发周期，降低成本。随着科技的进步，生物工艺开发自动化正逐步成为提高生产效率、保证产品质量的重要手段。
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生物工艺开发自动化问答
- 2023-05-22 16:22:51效率倍增有妙招，自动化净水工艺获突破 | 用户访谈
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- 2022-12-12 14:04:59最 新！中科新生命-沃特世应用技术合作成果最 新！中科新生命-沃特世应用技术合作成果发布：即时质量属性分析助力生物药品工艺开发发布：即时质量属性分析助力生物药品工艺开发
- 在生物药上游开发过程中，特别是细胞培养过程中，开发工程师需要在数据的驱动下更有效地优化细胞系和生产工艺。但由于每批次培养实验的周期较长，故导致样品质量的分析检测反馈速度较慢，比如反应产物的糖型质谱分析需7天才能得到结果，制约着工艺优化的时效性和项目进度。上海中科新生命生物科技有限公司(APT)与沃特世公司(Waters)于今年7月达成应用技术合作关系，共同整合资源和技术，基于赛多利斯(Sartorius)Ambr多并行生物反应器与沃特世BioAccord智能生物质谱，开发了一套基于亚基分子量糖型分析的单抗糖型工艺优化流程。该技术合作项目由APT和沃特世牵头，并获得了赛多利斯技术人员的支持与协助。中科新生命-沃特世最 新应用技术合作成果在一款单克隆抗体仿制药的工艺开发流程中，研究人员首先基于QbD理念使用MODDE软件对工艺参数进行了实验设计，并将方案导入Ambr生物反应器进行多并行细胞培养。在培养不同阶段对不同并行反应罐中进行取样，并通过沃特世与赛多利斯合作开发的BioProcess数据桥接系统将样本信息自动导入BioAccord质谱系统中，利用亚基糖型分析的方法监测细胞培养过程中的糖型变化。最 后将Ambr与BioAccord的数据即时导出，利用MODDE对各质量属性进行分析，优化出最 优的工艺参数。在克隆选择和生物工艺开发过程中，整个流程依托于即时的质量数据监测，当日就可得到亚基糖型分析的数据反馈，加快了工艺开发的决策速度。同时，关键质量属性的即时检测，能让工程师在做决策时获得必要的分析信息。得益于此流程，最终结果表明：该仿制药工艺的表达量达标，质量和原研药可比。即时工艺质量属性分析所解决的行业痛点01、样品信息数据传递繁琐传统流程：Ambr - 工艺员 - 纯化员 - 工艺员 - Lims - 分析员 - HPLC - 分析员 - 工艺员 - Ambr即时工艺质量属性分析流程：Ambr - BioAccord - Ambr 02、检测周期长传统流程：取样 - 一步纯化 - 送样 - 报告（5 - 7天） 即时工艺质量属性分析流程：取样 - 检测 - 报告（1天）03、耗材成本偏高传统流程：糖谱检测耗材成本较高 即时工艺质量属性分析流程：质谱亚基检测耗材成本为糖谱的1/10 04、人力成本高传统流程：人力成本较高 即时工艺质量属性分析流程：人力成本为传统1/5左右05、样品用量大传统流程：样本用量50 - 100μg 即时工艺质量属性分析流程：蛋白用量0.5 - 1μg 06、通量较小传统流程：~60min/样品，~20样品/天 即时工艺质量属性分析流程：~10min/样品，~120样品/天BioAccord分析平台上的INTACT MASS智能应用程序，可协助用户快速进行亚基分子量糖型分析，该方法在降低检测成本的同时，也缩短了工艺开发周期，同时可以实现样品的高通量检测，缩短数据分析时间；另外，该方法无需复杂的前处理过程，离心取上清就可以进行检测，并可同时检测生物分子的完整分子量和游离亚基，一次获得更多的质量属性信息。中科新生命-沃特世生物工艺新技术交流会为面向广大业内人士分享本次合作项目的成果及经验，沃特世将携手中科新生命与赛多利斯，于2022年12月20日（周二）下午举办中科新生命 — 沃特世生物工艺新技术交流会。届时，来自沃特世、中科新生命与赛多利斯的多位专家将与大家分享本次合作项目的成功经验以及各自在生物工艺开发领域的最 新进展。交流会日程如下：本次交流会将同步在线上转播，如您对交流会内容感兴趣，欢迎扫描下方二维码报名，我们期待在空中与您相约！扫描上方二维码，即刻报名
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- 2022-11-08 10:31:20【讲座分享】智能质谱与生物反应器联动，加速细胞基因治疗工艺开发
- CQA数据在生物制品开发过程中发挥着重要作用，但分析结果往往要在采样数周后才能获得。为了助力生物制药行业的高速发展，赛多利斯与沃特世达成合作 — 作为新型生物工艺分析仪， Waters BioAccord LC-MS系统与赛多利斯Ambr多并行生物反应器系统实现数据联通，提供有关生物原液、相关分析物和细胞培养基的质谱信息。该组合可在提高准确性的同时大幅提升从克隆筛选到生物工艺优化等各项任务的完成速度。图. Waters BioAccord LC-MS系统（左）、SartoriusAmbr 15系统（右）。常规的生物制药工艺开发流程在常规生物制药工艺开发过程中，需要经过细胞系筛选/克隆筛选、上下游条件优化、PQA参数监测、生物工艺优化和可比性研究等环节，其分析步骤往往需要通过合作实验室或质谱中心实验室执行LC-MS检测，因此，通常需要4周时间才能收到培养运行的PQA和培养基分析结果，且下一次迭代开始时获得的信息可能并不完全。因此，生物工艺科学家们对于自动化前处理、LC-MS多属性方法构建以及高通量LC-MS工作流程的需求正日益增加。图1. 生物制药工艺开发流程。细胞与基因治 疗 — 病毒载体的工艺开发在基于病毒载体的基因治 疗中，修饰的病毒被用作药物递送载体，将特定基因片段递送到细胞中。HEK293常用于生产病毒载体，如腺病毒、腺相关病毒和逆转录病毒载体等。基于BioAccord LC-MS系统开发的细胞培养基方法已被用于HEK293病毒载体培养基的分析。图2.基于BioAccord/waters_ .connect 平台的培养分析工作流程示意图。在HEK293培养基中检测到三大类化合物，氨基酸、维生素以及几种核酸和核苷。最丰富的化合物类别是氨基酸；其次是维生素；核酸和核苷是最不丰富的化合物。快速代谢的氨基酸谷氨酰胺以其稳定的二肽形式被包括为丙氨酰谷氨酰胺。与基础培养基DMEM和IMDM相比，HEK293病毒载体培养基通常具有更高浓度的氨基酸和维生素。核酸和核苷通常不存在于基础培养基中。前35种化合物在1:200和1:500的稀释比下观察到了出色的LC-MS重现性，如表1所示。根据在多次稀释时观察到的响应，建议将1:500的稀释比用于常规监测病毒载体生产过程中的培养基成分。图3. ESI+条件下，在HEK293介质中观察到的前34种化合物的覆盖XIC图。出于显示目的，氨基酸是从1:2,000稀释的样品中提取的，维生素和其他化合物是从1:100稀释的样品中提取的。维生素肌醇在负离子模式下观察到（数据未显示）。图4. HEK293培养基中检测到三大类化合物响应的代表性条形趋势图。(A)氨基酸-异亮氨酸为例，在进样开始和结束时显示标准校准曲线，异亮氨酸存在于标准品和所有培养基样品中。(B)维生素-吡哆醇为例，显示该化合物存在于HEK293培养基和DMEM培养。基中，而不是像预期的那样存在于IMDM培养基中；(C)核碱基-次黄嘌呤为例，显示该化合物存在于HEK293中，而不是存在于DMEM和IMDM介质中。表1. 基于三次重复进样的前35种化合物的响应和重现性摘要分析结果显示，HEK293含有超过35种化合物，其化合物类别包括氨基酸、维生素以及核酸和核苷，可以很容易地检测和监测。数据表明，除了蛋白质生产中的细胞培养和微生物培养基监测外，细胞培养基分析方法还适用于基因治疗中的一般培养基监测。讲座回顾为帮助广大用户更好地了解生物工艺开发过程中加速CQA和培养基分析过程，沃特世携手赛多利斯举办了主题网络研讨会，探讨了如何将生物反应器Ambr 15连接到BioAccord LC-MS系统，并在24小时内生成高质量数据。现在就扫描下方二维码回顾吧，了解赛多利斯和沃特世合作带来的优势，以及如何简化您的分析测试。扫描上方二维码回顾讲座 研讨会主题:如何通过连接Ambr 15和BioAccord系统缩短CQA分析周转时间更频繁地分析如何揭示CQA在细胞培养过程中的变化深入挖掘 — 从培养基分析中获得对细胞培养过程的进一步洞察主讲人：
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- 2022-09-19 21:55:01案例分享 | Fusion QbD工具轻松解决生物药开发难题
- 近年来，随着法规的推动，制药人士对于分析方法生命周期的关注度越来越高。USP通则分析方法生命周期已于2022年5月1日生效，ICH Q14也已结束第三阶段公开征求意见阶段。ICH Q14指出，在分析方法开发时，可以使用基础（即传统型）方式或加强型方式。本文案例即使用加强型方式 — Fusion QbD软件辅助生物药分析方法开发。摘要 生物药分析部门花费了大量时间开发耐用性好的分析方法，以保证原料药和成品是纯的，稳定的。为了快速将产品应用到患者身上，研发组织不断地加快方法开发流程。提高分析方法开发效率的一个方法就是使用自动筛选和自动方法优化工具。Fusion QbD软件可支持色谱不同分离模式的自动筛选流程。Fusion允许客户输入与分离模式相关的几个因素进行研究。然后基于统计学设计实验以评估这些因素的影响。设计好的DoE实验可导入Empower，并自动在Empower中创建仪器方法和样品组，减少方法开发过程中大量的人工工作量。Empower运行样品后，结果再一键导入Fusion中做建模分析，评估各色谱参数。Fusion-Empower工作流程 在Fusion QbD中生成用户自定义考察因素的DoE实验设计。Fusion将仪器方法写入到Empower中，处理后的样品结果再导入Fusion中分析，得到更优的色谱条件。图1. Fusion Empower工作流程案例1- WCX模式方法开发Fusion QbD自动筛选和自动优化；通过Fusion产生69个仪器方法和样品组，并导入到Empower3； 5个小时人工，120小时仪器运行时间；DoE实验考察因素：pH、梯度时间、流动相组成、有机添加物、盐浓度和柱温；QbD开发的分析方法结果显示：主峰峰形改善，酸性系列峰和碱性系列峰的分离度都提高了；图2为QbD开发好的分析方法和之前传统方式开发了5个月的方法色谱对比图：图2. WCX 液相分离模式（A. 传统方式开发的分析方法色谱图 ；B. Fusion QbD开发的色谱图，显示酸性系列峰和碱性系列峰的分离度都得到提高）。案例1 - 叠加图将Empower结果导入到Fusion中，产生WCX HPLC叠加图。基于客户定义的方法性能指标，白色区域是可接受性能区域，有颜色的区域是不满足性能要求的区域。图3. 叠加图显示白色区域为满足性能要求的可接受性能区域（左图：盐浓度vs梯度时间。右图：盐浓度vs. pH）。案例2 - HILIC方法开发 — Fusion QbD筛选Fusion QbD产生的38个仪器方法导入到Empower；2个小时人工，15个小时仪器运行时间；DoE实验考察的因素：pH、柱温、梯度时间；得到的分析方法显示蛋白1和蛋白2的分离度提高，两个蛋白的拖尾因子降低。图4. HILIC液相分离模式（A. 传统方法开发的分析方法色谱图；B. Fusion QbD开发的分析方法色谱图，显示蛋白1和蛋白2的分离度提高，拖尾因子降低）。 结论 Fusion QbD成功用于生物药的方法开发，首先生成HILIC和阳离子交换模式的DoE实验设计。然后使用Fusion中的导出功能，在Empower中自动创建DoE设计好的仪器方法和样品组。通过自动筛选功能，HILIC方法实现了提高两个蛋白峰的分离度目标，阳离子交换方法实现了分离峰的数量和分离度的提高目标。在Empower3中处理好的结果导入到Fusion，经过统计和建模分析，得到了各个参数的操作空间(MODR)。使用Fusion QbD做方法开发节约的人工，大约为2.5个人工(FTE)一个月的工作时间。
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- 2025-03-12 15:30:11抽真空压力表生产有哪些工艺？
- 江西抽真空压力表生产 江西省作为中国制造业的重要基地之一，在抽真空压力表的生产领域中占据了重要地位。抽真空压力表作为一种广泛应用于工业生产和科研领域的仪器设备，在许多行业中都有着极为重要的作用。本文将探讨江西地区抽真空压力表的生产情况、技术优势以及在市场上的应用，力求为广大用户提供有关该产品的全面了解。 江西抽真空压力表的生产现状 江西的抽真空压力表生产始于上世纪中期，随着科技和工业技术的不断发展，江西已经成为中国乃至较为重要的抽真空压力表制造基地。江西省内多家企业具备了抽真空压力表的生产能力，并形成了完善的产业链。尤其是在南昌、九江、赣州等城市，企业通过不断创新和技术积累，能够生产高精度、长寿命的抽真空压力表，满足不同工业领域的需求。 生产工艺与技术优势 江西省在抽真空压力表生产过程中，采用了国际先进的生产工艺和技术。江西的生产企业在选材方面严格把关，采用优质的不锈钢、铝合金等材料，确保了抽真空压力表的耐用性和抗腐蚀性能。在生产过程中，企业引进了高精度的机械设备，结合先进的数控技术，确保了每一台抽真空压力表的精度与可靠性。更重要的是，江西企业与多家科研机构合作，进行产品研发，不断推动技术创新，使得抽真空压力表的性能在国内外市场上都具备了较强的竞争力。 抽真空压力表的市场应用 江西生产的抽真空压力表，因其稳定性和高精度，广泛应用于化工、制药、食品加工、石油勘探等多个行业。在化工行业，抽真空压力表被广泛用于真空管道系统的监测，帮助企业在生产过程中实现控制。在制药行业，特别是在药品的干燥、灭菌等过程中，抽真空压力表具有重要的监控作用，确保生产过程的无菌性和质量稳定。而在石油勘探、矿产开采等高压环境下，抽真空压力表的准确测量功能同样不可或缺。 江西抽真空压力表的优势 江西生产的抽真空压力表相较于其他地区的产品，具备了以下几个明显优势。江西的生产企业对产品的质量管控严格，确保了每一台设备都能达到国家或国际标准。江西地区的成本优势使得抽真空压力表价格相对较为合理，具有较强的性价比。江西企业还具备较强的研发能力，能够根据市场需求定制各种类型的抽真空压力表，满足不同客户的特殊需求。 未来发展前景 随着工业自动化、智能化技术的不断进步，江西地区抽真空压力表的生产也在逐步向智能化、数字化方向发展。未来，江西的企业将进一步加强与国际先进技术的对接，推动产品技术升级，不断提升市场竞争力。随着国内外市场需求的增加，江西的抽真空压力表生产将迎来更加广阔的市场空间。 江西的抽真空压力表生产，不仅在技术和质量上具有优势，而且在市场应用上也表现出了强大的竞争力。随着行业技术的持续革新，江西地区的企业将继续在这一领域保持领先地位，为客户提供高质量的产品和服务。
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