制药实验室资源库 - 产品信息 - 相关知识

2025-01-21 09:33:41制药实验室资源库: “制药实验室资源库”是一个集制药实验室所需各类资源于一体的综合平台。它涵盖了制药实验所需的仪器设备、试剂耗材、技术标准、实验方法、案例分析等丰富内容。用户可通过该平台快速查找并获取所需资源，提高实验效率与质量。同时，资源库还提供了行业动态、技术进展等资讯，助力制药实验室紧跟前沿技术。该平台致力于促进制药领域的知识共享与技术交流，是制药实验室不可或缺的重要工具。

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制药实验室资源库 | FDA483报告+风险评估工具＝试用有好礼！

当今时代，实验数据的可靠性日渐得到业界关注，根据 FDA 483 的报告表明，“通过人工控制措施无法防止数据篡改”，是目前实验室被引用的问题所在。

安捷伦科技（中国）有限公司 496
2022-04-25
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2022-12-19 14:19:15采用精益实验室做法检测制药用水: 多年来，由于需要等待QC结果，制药用水的放行一直面临着风险。这是因为制药用水检测既费时又费力，需要分析人员从水回路中分离样本进行实验室评估，而微生物限度等检测要等几天时间才能知道结果。即使药典检测无需等待数日——如内毒素、总有机碳（TOC）和电导率，但在效率和减少人为误差方面仍有许多不足之处。等待检测结果可能会迫使人们选择冒险放行制药用水或推迟生产，这两者都可能付出高昂代价。制药企业需要更简单、更高效的分析检测解决方案来对制药用水检测进行精益管理并提高过程效率。随着过程分析技术（PAT）以及创新的仪器和软件的引入，精益实验室现在变得触手可及。药典制药用水检测和PAT药典制药用水检测要求检测四个参数：电导率、TOC、内毒素和微生物限度。控制这四个参数可确保制药所有领域用水的纯度。最近，已经开发了一些技术来更好地支持和简化制药生产用水的放行，并提高PAT的采用率，以提高效率。例如，用于TOC和电导率的实时放行检测（RTRT，Real-time Release Testing）、用于细菌内毒素检测（BET，Bacterial Endotoxins Testing）的微流体技术以及用于微生物限度检测的快速微生物方法（RMMs，Rapid Microbiological Methods），都可以用于对QC实验室流程进行精简并减少与水质检测相关的人为干扰。通过采用精益实验室做法/PAT，制药企业可从流程效率的提高、产品上市速度的加快、分析人员工作量的减少以及最大化可持续发展中获益，同时又能保持数据可靠性和合规性。TOC、电导率、内毒素和微生物限度检测实验室、旁线和在线检测如果您正在寻找切实可行的步骤来精简制药用水检测过程，就需要考虑检测的方方面面，如：样品处理、仪器能力、数据审查、过程和可持续性。基于目前的可用技术，精益实验室可采用实验室检测、旁线检测或在线检测，每种检测方法都有自己的优缺点。实验室样品检测的缺点是可能会引入污染物，延迟生产用水的放行，有条件的放行可能会带来风险。实验室检测的替代方法包括旁线检测和在线检测。如果经过适当验证，可将在线检测用于实时放行检测（RTRT），即采用经过验证的在线记录仪表对生产用水实时放行。RTRT维持一个闭环系统，通过消除人为因素来确保过程和样品的完整性。正如您想象的那样，从实验室检测向旁线检测和在线检测过渡，能够降低制药用水检测所需的劳动力和耗材。从长远来看，可以通过更少的资源和材料来节省时间和金钱，并优化效率。TOC与电导率最常用的方法是在实验室使用TOC分析仪和电导率探头进行TOC和电导率测量。这需要从不同的使用点分离样本，以便在实验室进行分析。分离样品、将样品转移到实验室并进行分析这一系列过程不仅劳动强度大，成本高，而且还会引入污染物，导致检测结果假性合格或不合格（OOS）。为了减少对电导率和TOC进行常规取样和分析，许多最终用户正在向RTRT过渡。对于电导率和TOC分析，有三种情况可以使用在线仪表：（1）用于过程/药典监测；（2）用于过程控制和理解；（3）用于药典监测、放行、过程控制和理解。RTRT涉及在所有三种情况中使用在线仪表，并允许实时监测和放行制药级用水用于生产。这需要进行额外验证，从而在根本上提高在这三种情况中使用在线仪表的信心。内毒素如何精简内毒素检测的实验室分析？目前为止，在过去的40年中鲎试剂检测几乎没有创新，并且现今大多数检测仍采用耗时的传统方法。而现在，有了更好的新方法。采用向心微流体平台的自动化分析能够提供最简单的内毒素自动化检测，节省大量时间并减少出错机会。随着这项技术在Sievers Eclipse内毒素检测仪中的引入，内毒素分析实现了自动化，同时完全符合药典要求。微流体检测的好处5-10分钟设置时间与96孔微孔板相比，移液步骤减少了89%（从242减少至不到30），提高了员工的可持续性与传统方法相比，培训大大降低鲎试剂用量减少90%自动创建与加载标准曲线自动创建与加载阳性产品对照（PPC）与传统96孔微孔板一样，微流体系统能够使您开展相同的生物化学反应，但人工工作量更小，一致性更高，试剂消耗更少。预加载的标准品和PPC用于自动形成标准曲线和PPC峰值，为您节省大量时间，减少移液步骤和出错机会。通过引入微流体技术，您还可以降低冷藏室存储量并降低实验室占地面积。Eclipse微孔板可以在室温下存储，因此无需在2-8℃冰箱中占用额外空间。Eclipse分析仪比典型96孔微孔板读数器或机器人系统更小且更加紧凑，这样就可以提供更多的桌面空间。Eclipse内毒素检测软件还允许设置客户端服务器，因此可以远程审查和签署内毒素数据，最大限度减少亲临实验室的需要。微生物限度自19世纪晚期琼脂开始被用作生长培养基以来，微生物的生长和计数基本上没有发生变化。由于其可靠性和准确性，微生物限度检测历来依赖琼脂平板对制药用水中的微生物进行量化。尽管采用药典规定的微孔板计数来确定活微生物是可靠的，但其耗时耗力，通常需要至少两名分析人员。超纯制药用水的微生物限度检测需要繁殖培养数日才能用琼脂平板读取。通常人工记录结果，这为数据可靠性缺口留下了机会。由于精确的平板计数需要时间，在微生物限度结果出来之前，大多数制药用水在被放行时具备风险。为了降低风险和减少微生物限度检测的时间，快速微生物方法（RMM）正在微生物限度行业兴起。与药典平板计数相比，RMM能够更快地提供生物学结果。RMM可以在不到一个小时内返回结果。通过在实验室中引入RMM，您可以通过以下方式改进您的流程：缩短返回结果的时间降低污染事件的风险在每个阶段监控流程对水的放行更具有信心结论制药用水检测不必如此耗时和困难。随着实验室实施PAT并朝着更精简的流程发展，药典检测可以得到优化和简化，而不会对法规要求造成影响。向精益实验室过渡的重要转变包括：采用PAT技术、减少人为因素和出错机会以及采用更高效的工作方法——实验室检测、旁线检测或在线检测。当采用合适的工具并提供有效的支持时，简化实验室流程并转向实时放行检测很容易实现，将为您节省大量的时间和资源。*原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2022年9/10月刊，作者：Briana Nunez、Hayden Skalski、Kaitlyn Vap，本文有所修改。

2023-08-17 15:44:08喜瓶者实验室玻璃器皿清洗机在制药行业的应用: 洗瓶机在制药行业有着广泛的应用，主要用于清洗药品瓶、注射器、输液瓶、试剂瓶等。这种设备采用高效率的清洗技术，并保障消除残留物和微生物，以满足严格的卫生标准。在制药生产中，需要使用大量的各种瓶子、容器等，而这些瓶子必须要经过严格的清洗要求。洗瓶机可以非常方便地对这些容器进行清洗和烘干，保证产品的质量和安全性。此外，洗瓶机还在食品行业、化妆品行业和石化行业有所应用。在食品加工过程中，瓶子、罐子等容器必须经过严格的清洗和烘干，以确保产品的安全和卫生。化妆品行业中的洗瓶机则用于清洗各种瓶子、罐子等容器，确保产品的质量和安全性。在石油、化工等行业中，容器的使用频率非常高，而这些容器往往被腐蚀、污染等，需要及时进行清洗，洗瓶机可以为这些行业提供高效率的清洗解决方案。使用洗瓶机时，根据具体的设备规格和参数进行操作是非常重要的。以下是一些操作注意事项：确认设备规格和参数：在使用洗瓶机之前，需要仔细阅读设备说明书，了解设备的规格和参数，包括清洗容量、清洗时间、温度、水质等。确保这些参数与实际生产需求相匹配。确认设备操作程序：了解并遵循设备的操作程序，包括启动、停止、清洗、消毒等步骤。确保按照正确的顺序进行操作，以避免设备损坏或降低清洗效果。检查设备卫生情况：在使用洗瓶机之前，应检查设备的卫生情况，包括设备表面、管道和容器等。确保设备干净、无污染，以避免对清洗过程造成污染。注意设备的安全使用：使用洗瓶机时，应注意安全使用，例如避免接触清洗液、避免设备过载等。如有任何安全问题，应立即停止使用，并寻求专业帮助。注意设备的维护保养：定期对洗瓶机进行维护保养，包括清洗设备、更换磨损部件、检查设备运行状态等，以确保设备正常运行和延长使用寿命。总之，根据设备规格和参数进行操作，并注意安全使用和维护保养，可以确保洗瓶机的有效性和安全性，提高生产效率和产品质量。转载自：http://www.hzxpz.com/

2022-01-04 15:22:00中药制药新技术（实验室小型喷雾干燥机）: 干燥在制药生产中占有重要地位。近年来有许多适宜中药生产的干燥技术和设备问世喷雾干燥是干燥技术（实验室小型喷雾干燥机）中较为的方法之一,由于其干燥***,对有效成分破坏少,浸膏粉溶解性好又适合工业化大生产,已越来越多地被利用于中药提取液的干燥以及新产品的开发。目前已有利用此技术制备微囊、应用PVA进行薄膜包衣等新工艺的研究报道。因此,喷雾干燥技术在中药生产以及新剂型的开发上起着愈来愈重要的作用。1 基本原理、设备及流程喷雾干燥是流化技术用于液态物料干燥的一种较好的方法。其基本原理是利用雾化器将yi定浓度的液态物料,喷射成雾状液滴,落于yi定流速的热气流中,使之迅速干燥,获得粉状或颗粒状制品。其特点是:瞬间干燥,适用于热敏性物料;产品***,保持原来的色香味,且易溶解;可根据需要调节和控制产品的粗细度和含水量等质量指标;制剂体积小;有利于制剂卫生。喷雾干燥设备一般由干燥室、喷头、空气滤过器、预热器、气粉分离室、收集桶、鼓风机组成。喷雾器是喷雾干燥设备的关键部分,它影响到产品的质量和能量消耗。常用实验室小型喷雾干燥机有三种类型:压力式小型喷雾干燥机、气流式小型喷雾干燥机、离心式小型喷雾干燥机。压力式小型喷雾干燥机应用较多,它适用于粘性yao液,动力消耗Z小。气流式喷雾器结构简单,适用于任何粘度或稍带固体的药液。离心式喷雾器适用于高粘度或带固体颗粒料液的干燥,但造价较高。另外还有流动造粒干燥机、喷粉塔以及适用于教学和科研的自动间歇喷雾干燥机等。喷雾干燥简单工艺流程为:药材—→提取—→浓缩—→喷雾—→收集药粉。具体操作过程(压力式喷雾干燥)如下:中药饮片置提取罐内蒸汽加热浸出数次,浸出液通过真空抽滤管抽入减压浓缩罐内,浓缩至yi定浓度,***由导管经流量计至喷头下,进入喷头的压缩空气(39123×104～49104×104Pa),将药液自喷头经涡流器利用离心力增速成雾滴喷入干燥室,再与热气流混合进行热交换后很快即被gan燥。当开动鼓风机后,空气经滤过器、预热器加热至280℃左右,自干燥室上部沿切线方向进入干燥室,干燥室内一般保持120℃以下,已干燥的细粉落入收集桶内,部分干燥的粉末随热空气流进入分离室后捕集于布袋中,热废气由排气口排出。应用实例2.1 低糖型精乌冲剂的制备设备:FL2120型喷雾干燥制粒机。***:制何乌250g,制黄精250g,制女贞子125g,墨旱莲125g。制备过程:①提取:以上4味,加水煎煮数次,过滤,合并滤液浓缩至相对密度1108～1110(60℃),醇沉,上清液回收乙醇并浓缩至相对密度1121～1125(80～85℃)备用。②制粒:根据生产的实际需要计算原辅料用量。将辅料(蔗糖或糊精等,粒度40～60目)投入沸腾制粒锅内,送入热风,预热干燥进风(辅料预热干燥温度80℃左右),间歇喷入药液使与辅料凝聚成多孔状颗粒(喷雾制粒温度80～110℃,出风温度40～50℃),取样检查合格后,出料、整粒即得。2.2 藿香挥发油微囊的制备制备过程:取藿香挥发油yi定量,加入不同比例的水、高分子胶质(水溶性膜材)以及稳定剂,置捣碎机中高速搅拌,制成均匀的乳浊液,喷雾干燥即得。干燥条件:进风146℃,出风87℃。注意控制乳浊液中膜材量的比例,实验表明膜材量大于水量的70%,挥发油保留率较高。2.3 灯盏细辛胶囊PVA薄膜包衣设备:LF2120A流化床喷雾干燥制粒机。制备过程:灯盏细辛乙醇回流提取,减压浓缩(比重1135左右),得到清膏,低温真空干燥后,粉碎制粒,过筛。以灯盏细辛颗粒为填充料,以PVA17-88溶液为喷浆液在流化床喷雾干燥制粒机上进行薄膜包衣。操作条件:进风100℃;出风60℃;喷压2kg;流量1000ml

2025-10-15 17:19:06实验室软件如何提升实验室管理水平: 在当前实验室管理向数字化、精细化转型的背景下，实验室信息管理系统（LIMS）作为数字化转型的关键工具，正凭借系统化思维重塑实验室的运营范式。 1、流程灵活响应，驱动效率跃升LIMS 能够灵活适应项目流程的即时调整，实现数据实时同步与定向推送，自动化执行任务分配、样品流转、数据审核等环节。这不仅有效减少人为操作误差和跨岗位沟通成本，更以自动化替代重复性劳动，释放专业人员聚焦于分析研究等核心工作，从而显著提升整体运营效率。2、资源精细管理，降低运营损耗在仪器设备方面，系统覆盖其全生命周期管理，实时记录运行状态，自动提醒校准与维护计划，延长设备使用寿命。针对试剂与耗材，系统动态监控库存，设置有效期预警与低库存阈值，既防范过期浪费，也避免因耗材短缺导致实验中断，实现资源利用效率最大化。3、数据严格管控，保障质量与可追溯性系统深度契合 ISO/IEC 17025 等规范要求，通过电子签名与分级权限管理，确保操作合规，轻松应对审计检查。通过对接仪器自动采集数据，从源头杜绝人工转录错误，保障原始数据的准确性。所有数据的生成、修改与审核过程均被完整记录，实现“每一步操作可追溯，每一条数据有依据”，全面筑牢数据质量防线。4、数据可视化，赋能科学决策系统内置数据分析与可视化工具，将海量实验数据转化为趋势图表与统计报告，为管理者提供直观的运营洞察，辅助制定科学决策。青软青之 King’s LIMS：实验室数字化转型的标杆实践作为实验室信息管理系统领域的典范，青软青之 King’s LIMS 深度融合上述四大核心能力，为实验室数字化转型提供全方位支持：流程自动化：覆盖样品全生命周期管理，可智能分配检测任务，并自动生成标准化实验报告，大幅缩短实验流程周期；资源动态管控：实时监控仪器设备运行状态与试剂耗材库存水平，提前预警设备维护需求与耗材采购需求，保障资源稳定供应；数据合规保障：严格遵循 ISO/IEC 17025 等标准，配备完善的电子签名与审计追踪功能，确保实验数据全流程合规可查；智能决策支持：通过大数据看板与趋势分析模块，直观呈现实验室运营数据，辅助管理者精准优化运营策略。同时，凭借模块化的设计理念，King’s LIMS 可灵活适配不同行业实验室的场景需求，已在质检、食品、环境等多个领域成功落地应用，成为众多实验室数字化转型过程中的可靠合作伙伴。

2025-09-04 16:25:34实验室智能化管理系统如何重塑实验室运作模式？: 实验室智能化管理是面向未来的 “下一代实验室” 核心范式，其核心是以数据为关键生产要素、以算法为智能决策中枢、以自动化为高效执行载体，全面重塑实验室业务价值链。通过深度融合 LIMS（实验室信息管理系统）、IoT（物联网）、AI（人工智能）、大数据与云原生技术，构建具备 “感知 - 互联 - 分析 - 决策 - 优化” 全闭环能力的实验室智能体，推动实验室实现从 “经验驱动” 向 “数据驱动” 的根本性跃迁。其落地实施可锚定 “全面数字化筑基、数据赋能提效、智能自治升级” 的递进路径，层层推进实验室智能化体系的构建与落地。全面数字化：构建互联互通的数字基座传统实验室管理长期依赖人工操作，存在效率低下、易发生错误、数据处理繁琐及资源消耗大等问题。本阶段致力于构建覆盖样品登记、实验执行至报告生成的全流程数字化体系，建立实时、统一调控的实验室数字孪生体，提升资源利用效率与管理精细化水平。通过部署LIMS（实验室信息管理系统）、ELN（电子实验记录本），并集成实验室监控预警系统与自动化数据采集系统（SDMS），系统全面提升数据的质量与可追溯性，实现质检流程的精准与高效。还具备设备异常自动识别与库存预警能力，实现实时告警与智能研判，为构建统一、智能的实验室数字化管理体系奠定坚实基础，助力实验室降本增效。数据赋能：驱动决策优化与科研创新依托 LIMS系统与高性能BI分析系统，对实验数据进行深度挖掘与多维度分析，充分释放数据价值，为科研决策提供洞察与预测支撑。数据挖掘与知识发现：基于历史实验数据识别潜在规律，生成可验证的新实验假设；实验设计优化：借助数据分析推荐最优实验参数组合，减少试错成本，加快研发迭代；成果转化支持：自动生成标准实验报告与完整数据包，无缝对接生产系统，提升从研发到应用的转化效率。智能自治：迈向流程自动化与执行智能化在全面数字化的基础上，推进系统对重复性任务的自主执行，并辅助实验人员实现更高效的科学决策。自动化实验操作：通过实验室流程自动控制平台集合常见的实验室自动化设备，串联成完整的无人化实验室，实现高通量、高重复性实验的无人化运行。