Labthink | 2025版中国药典标准解读五 · 9624指导原则（一） 药品包装用塑料材料和容器：生产和使用质控要求

　　自2025版《中国药典》正式发布以来，首次收载的《9624 药品包装用塑料材料与容器指导原则》（下文简称9624）引发了药包材企业的空前关注与讨论。在宏观层面，该指导原则以“全过程质量控制”和“风险管理”两大核心理念构建了主体框架；在微观层面，既确立了药用塑料材料及容器的生产使用质控要求、通用质量属性控制要求，又针对八大类产品制定了差异化的质量控制细则。下面，Labthink将对该指导原则中“生产和使用质控要求”部分进行详细解读。

• 适用于直接接触药品的包装用塑料材料和容器（含包装系统及组件）

• 不与药品直接接触但提供额外保护的塑料组件亦可参照本指导原则

• 常用材质：药品包装用塑料组件的常用材质体系包括PE、PP、PET、PC、COC/COP、EVA、PA、POM以及上述材料通过共挤、粘合等工艺形成的复合材料。

• 包装系统：药品包装用塑料包装系统可由组件组成，也可采用吹灌封技术（简称BFS技术）直接生产。

• 原料评估：需检测添加剂种类、最大用量、单体残留量、元素杂质残留量、相关可提取物。
  

• 复合材料：严格管控黏合剂、油墨、溶剂的种类及残留量，禁用含苯及苯类溶剂。

• BFS材料要求：需匹配容器类型、给药途径及设备工艺参数。
  

• 相容性要求：药品与其选择的塑料包装系统及组件应有良好的相容性。
  

• 阻隔性能评估：根据内容物特性，综合塑料包装材料和包装系统的材质、工艺、厚度及包装规格、有效期等，评估其阻隔性与药品需求的匹配度。