纯干货！一图读懂2025版中国药典《9628无菌药品包装系统密封性指导原则公示稿（第二次）》
01
政策背景
国家药典委员会于2024年6月21日公示了《9628无菌药品包装系统密封性指导原则公示稿（第二次）》，公示期为30天。该指导原则重点阐述无菌药品无孔包装系统的泄漏方式、泄漏风险、密封性试验方法选择、方法验证和结果评价等相关要求，为无菌药品包装系统密封性研究和评价提供指导。
《9628无菌药品包装系统密封性指导原则公示稿》按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划制定。药品包装系统密封性（包装材料密封完整性） 保证是作为药品整个产品生命周期质量安全的关键因素之一。其主要参考了USP1207相关章节和国家药监局药审中心通告2020年第33号“化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）”等，用于规范和指导我国药包材密封性研究和评价工作。第一次公示时编号为 9650，本次为第二次公示。
至此，《9628无菌药品包装系统密封性指导原则公示稿》仍在公示期中，期待正式稿的发布，以规范指导我国密封性研究工作。笔者梳理了公示稿内容，一图可读懂9628密封性指导原则的内容。建议收藏！
（点击图片，可放大查看）
02
解决方案
广州标际针对国家药典委员会公示的《9628无菌药品包装系统密封性指导原则公示稿》推出了以下解决方案。欢迎咨询交流。
01
AUTO GBM-L1 微泄漏密封测试仪
9628密封试验方法：附1 真空衰减试验法
02
AUTO GBM-L2 双压法微泄漏密封测试仪
9628密封试验方法：
附1 真空衰减试验法
附4 压力衰减试验法
03
GBM-D1智能密封性能测试仪
9628密封试验方法：附4 压力衰减试验法
04
GB-M3密封试验仪
9628密封试验方法：
附7 微生物挑战试验法（浸没式）
附8 示踪液试验法
附9 液下气泡试验法
05
GB-M2 密封仪
9628密封试验方法：
附8 示踪液试验法
附9 液下气泡试验法
06
AUTO GBM-L3高压放电检漏仪
9628密封试验方法：附2 高压放电试验法
03
附件公示稿
全文共计45页，详情点击最下方"阅读原文"
......
不同的密封完整性检查方法在适用范围，检测限等方面不尽相同，GBPI广州标际可根据不同的药品及包装系统提供包装形式、材料和内容物进行评估，并选择合适的检测方法进行开发验证。欢迎您来电咨询和洽谈！
广州标际
GBPI广州标际是二十年包装检测行业TOP企业，行业内唯一一家国家标准物质研制单位及通过CNAS、CMA双认证的权威企业。公司以解决和服务海内外客户痛点为使命，依托技术创新和数字化转型的双轮驱动，致力打造中国智造的世界级品牌，引领包装行业的持续健康发展！
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