2025版药典新规！中药重金属检测避坑指南

2025-04-25 15:00:17 32阅读次数

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2025版中国药典

2025版《中国药典》即将在2025年10月1日正式执行。从已经发布的《中国药典》修订内容里，可以看到此次修订对中药重金属及有害元素的检测有了最新的规定。

在《中国药典》2020年版的基础上，此次修订删除了黄芪、西洋参、甘草、白芷、白芍、枸杞子、当归、三七、山楂、桃仁、酸枣仁、丹参、黄精这13个品种标准正文中的检查项，转为执行《药材和饮片检定通则》（通则0212）中的相关规定，并且在保留人参、山茱萸、栀子、葛根、金银花等5个品种的基础上，在川芎和黄连的标准正文中新增了“重金属及有害元素”的检查项。根据新修订的《0212 药材和饮片检定通则》，除另有规定外，相关药材及饮片铅不得过5mg/kg，镉不得过1mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0. 2mg/kg, 铜不得过 20mg/kg。

药典在四部通则给出了检测铅、镉、砷、汞、铜含量的方法，分别是原子吸收分光光度法（AAS）或者电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)。

这些检测方法能够从样品中检测到含量低于百万分之一的待测组分，属于痕量分析方法。这就不仅要求检测的仪器具有极高的灵敏度，也应该充分注意在分离、富集过程中可能造成样品的污染和待测组分的损失。而在样品被制备成待测试剂的过程中，重金属元素的含量有可能受到试剂容器的影响，容器释放的重金属元素会污染样本，而样本里的重金属元素又可能被容器吸附。

所以在选择应用于重金属检测的移液产品时，不仅要考虑移液精度和移液重复性等基本因素，还要考虑移液产品的材质会不会吸附和析出重金属元素。

玻璃容器表面通常会和试剂或者溶液发生一些相互作用，玻璃内含有的重金属会渗出到溶液里，而溶液里的重金属又会被玻璃吸附，不仅影响这一次实验的结果，而且玻璃内的重金属也不容易清洗，有可能会在下一次实验时干扰实验结果。因此，在中药重金属含量检测当中，玻璃材质的移液类产品是不适用的。

哪些产品更适合应用于中药重金属含量检测呢？

瓶口分液器

Dispensette? S Trace Analysis 型瓶口分液器采用的高纯材料在经过适当的洗涤之后,几乎不会释放任何金属离子，能够出色地完成精确移取痕量分析中使用的高纯度试剂的工作，特别适用于移取酸，碱和过氧化氢。移取液体中痕量金属的浓度通常低至 ppb 级别, 甚至,根据应用, 可达 ppt级别。

PFA容量瓶

PFA材质不仅有极高的化学耐性，与样品几乎没有相互反应，而且它的表面非常光滑，不会吸附或者析出干扰的元素，是理想的应用于痕量分析移液类产品的材料。又因为这种塑料透明度高、形状稳定，用它生产的容量瓶可以满足ppb乃至ppt级别的痕量分析要求，BRAND生产的PFA容量瓶的精度能够达到ISO 1042的A级要求。

德国BRAND还生产了高纯度PFA材质的烧杯、试剂瓶和洗瓶，能够给痕量分析实验提供安全、稳定、无污染的移取和容纳工具。

对于痕量分析实验来说，每多一步操作都存在加大误差的风险，所以应该尽可能的优化、精简实验步骤，而且要减少样本和试剂与外源物质的接触。为了尽量减少系统误差对检测结果的影响，来普兰德挑选适合痕量分析的移液产品吧。

BRAND GMBH + CO KG是德国移液设备与玻璃塑料体积量具的领导品牌，自1998年起被授予德国计量校准服务（DKD,现更名为DAkks）资质，在小容量（0.1 μl – 10 L）校准技术方面具有数十年的经验。BRAND生产制造最广泛的的移液操作产品线，如分液器Dispensette?与移液器Transferpette? 以及相关的塑料耗材，满足了生命科学实验领域的广泛应用需求。