2025版药典新规！中药重金属检测避坑指南

2025版《中国药典》即将在2025年10月1日正式执行。从已经发布的《中国药典》修订内容里，可以看到此次修订对中药重金属及有害元素的检测有了最新的规定。

在《中国药典》2020年版的基础上，此次修订删除了黄芪、西洋参、甘草、白芷、白芍、枸杞子、当归、三七、山楂、桃仁、酸枣仁、丹参、黄精这13个品种标准正文中的检查项，转为执行《药材和饮片检定通则》（通则0212）中的相关规定，并且在保留人参、山茱萸、栀子、葛根、金银花等5个品种的基础上，在川芎和黄连的标准正文中新增了“重金属及有害元素”的检查项。根据新修订的《0212 药材和饮片检定通则》，除另有规定外，相关药材及饮片铅不得过5mg/kg，镉不得过1mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0. 2mg/kg, 铜不得过 20mg/kg。

药典在四部通则给出了检测铅、镉、砷、汞、铜含量的方法，分别是原子吸收分光光度法（AAS）或者电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)。

这些检测方法能够从样品中检测到含量低于百万分之一的待测组分，属于痕量分析方法。这就不仅要求检测的仪器具有极高的灵敏度，也应该充分注意在分离、富集过程中可能造成样品的污染和待测组分的损失。而在样品被制备成待测试剂的过程中，重金属元素的含量有可能受到试剂容器的影响，容器释放的重金属元素会污染样本，而样本里的重金属元素又可能被容器吸附。