预灌封注射器组合件综合测试仪器

　　按照药品包装无菌化生产要求，封闭性包装的预灌封注射器被YL行业广泛的应用。预灌封注射器由外套、推杆、活塞、护帽组成。直接用于药物的包装储存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手术冲洗。

　　国家药包材标准YBB00112004预灌封注射器组合件(带注射针)中组合件各部件配合性及使用方便性进行了详细规定。例如预灌封注射器各部件之间配合性好坏关系到使用方便与否，本身密闭性能好坏关系到药物是否在运输储存过程中是否会受污染。鉴于预灌封注射器组合件测试项目过多，所使用测试仪器也较多，企业检测投资较大，试验繁杂，急需一款能够一机多用的设备满足使用要求。下面小编介绍一款多功能预灌封注射器检测仪器。

预灌封注射器

　　一、多功能预灌封注射器检测仪器；

　　济南三泉中石根据国家标准要求自主研发生产了一款多功能型的预灌封注射器检测仪器——医药包装撕拉力测试仪YYB-01，该仪器通过配置相关夹具可以检测预灌封注射器的穿刺力 、活塞滑动性、器身密合性、针与针座连接力、针头护帽拔出力等指标。是质检部门、生产厂家必备实验室检测设备。

　　二、医药包装撕拉力测试仪YYB-01可完成预灌封注射器组合件实验项目；

　　1.预灌封注射器针尖穿刺力测试；

　　按照预灌封注射器用不锈钢注射针（YBB00092004-2015）标准要求，注射针作为直接进入人体的YL器械，其针尖穿刺力指标是否合格，直接关系到病患的痛苦程度。标准中预灌封注射器针尖穿刺力有也相关规定，济南三泉中石根据标准要求在医药包装撕拉力测试仪YYB-01原有的基础上成功升级，可检测预灌封注射器针尖穿刺力。下面介绍标准规定的预灌封注射器针尖穿刺力测试方法。

　　【针尖穿刺力】取与玻璃针管分离后的注射针适量，将注射针和模拟皮肤（聚氨酯膜，厚度：0.35mm±0.05mm）在（22±2）℃下放置至少24H,并在相同温度下进行测试。取适当尺寸的模拟皮肤夹在夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上，将被检针装在试验机上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向圆形穿刺区域的ZX，以（100±10）mm/min速度垂直穿刺模拟皮肤，进行穿刺试验，同时记录Zda峰值力（注：不得使用圆形穿刺区域曾做过穿刺的膜）。针尖Zda穿刺力应符合表5的规定。

　　2.预灌封注射器活塞滑动性测试

　　YBB00092004-2015标准对预灌封注射器活塞滑动性有明确的规定，济南三泉中石实验仪器有限公司的医药包装撕拉力测试仪YYB-01配上特殊定制夹具可以轻松完成预灌封注射器活塞滑动性测试。该仪器具有性能稳定，操作简单等特点。

　　【活塞滑动性】取本品适量，将推杆活塞放入硅油润滑的针管中，以（100±5）mm/min的速度推动推杆，使活塞滑动的起始力和活塞持续滑动的持续力应符合表1的规定。

　　3.预灌封注射器器身密合性测试

　　预灌封注射器器身密合性指标直接关系到使用者的健康，国家标准（YBB00092004-2015）对其密合性指标做了明确规定。将试样装夹在医药包装撕拉力测试仪YYB-01两个夹头之间,两夹头做相对运动,通过特殊夹头将进行器身密合性实验。

　　【器身密合性】取本片适量，移去护帽，将活塞出入注射器，注射器内注入一半的水，排除残留空气，用针头护帽阻塞针头，在推杆上施加30N的压力，保持5秒钟。针座或活塞后面应没有观察到泄露。

医药包装撕拉力测试仪

　　4.预灌封注射器针与针座连接力测试

　　济南三泉中石的医药包装撕拉力测试仪YYB-01可完成预灌封注射器针与针座连接力实验，实验方法：取本品适量，将注射器固定在试验机上，以（100±5）mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，进行注射针的拉拔试验，不锈钢注射针与玻璃针管的针座间不得松动或分离。

　　5.预灌封注射针头护帽拔出力测试；

　　针头护帽拔出力是使用安全性的另外一个指标，太小的拔出力在使用时容易造成注射器和注射针分离，造成外界污染。选择YYB-01医药包装撕拉力测试仪中连接力实验项目，配合连接力测试夹具即可完成。

　　【针头护帽拔出力】取本品适量，将针头护帽和注射针管固定在试验机上、下夹具内，试验速度为（100±5）mm/min，针头护帽的拔出力应在4.0N~45.0N之间。

　　以上是济南三泉中石关于预灌封注射器检测仪器的简单介绍。三泉中石的医药包装撕拉力测试仪YYB-01还可以完成预灌封注射器钢针的钢性、韧性指标，推杆强度，玻璃针管的应力值等指标。了解详情致电三泉中石。