除菌过滤器不做完整性测试会怎样？一文介绍测试原理及方法

在除菌过滤器的应用中

为什么完整性测试是至关重要的环节呢？

非破坏性测试

01. 泡点测试

当滤膜被液体完全润湿后，缓慢施加气体压力至高压。若气体压力超过膜孔内液体的毛细管压力与表面张力，液体将被推出孔道，气体以气泡形式逸出。

首个气泡出现时的压力（起泡点压力）反映最大孔径值，而群泡点或全泡点压力则对应更密集的孔径分布。泡点与孔径成反比，也就意味着越小的孔径，泡点值反而越大。

02. 扩散流/前进流测试?

在通入低于泡点的恒定的气体时，气体分子通过润湿膜孔内的液体扩散至低压侧，可以在滤出端检测到一个小的气体流量。扩散流量与膜孔总截面积相关，用于评估整体孔径分布及完整性。此方法与细菌挑战实验结果具有对应性，是综合评价过滤性能的核心指标。

03. 压力衰减测试?

在封闭系统中施加恒定气压后，检测滤芯上游在一定测试时间内压力衰减值，通过监测压力下降速率判断是否存在泄漏或结构破损。压力衰减速率与过滤器的密封性和孔径分布直接相关。

04. 水侵入测试?

针对疏水性滤膜，通过高压迫使水侵入膜孔，检测水流量或压力变化以判断完整性。此方法适用于气体过滤系统。测试的关键在于控制测试过程中的温度，避免接触有机试剂或其他溶液的干扰。

测量原理采用专利核心技术——直接流量测量 (Direct flow measurement) ：包括3个高精度压力传感器，1个自动压力调节器，精密流量计等一系列复杂组件实现，测试数值为实时流量数据，可以直接检测流量，无需检测上游体积，可以确保过滤器完整性检测准确无误，并进一步缩短检测时间，很大程度减少客户过滤产品后检测滤器完整性的时间，提高生产工作效率。

该产品完全符合21 CFR Part 11要求，具有先进的自动化功能和更加简便的网络集成，可在提高工艺效率的同时节省用户时间。

Palltronic Flowstar V完整性检测仪根据现行的GAMP指南开发并验证，可广泛适用于洁净室环境。

它具有能够在符合21 CFR Part 11要求的环境中运行的全面技术控制和功能，同时还具有质量风险管理功能，如数据完整性控制和电子记录/电子签名。

Palltronic Flowstar V检测仪可保证企业在数字化道路上实现行业通信标准。它可以通过多个可选接口实现自动化，提高易用性，节约时间和成本。

该仪器可提供：用于下载备份或存档结果的网络（以太网）接口。用于远程控制、结果传输和数据收集 (OPC UA) 的SCADA/MES接口。其他系统的控制层接口（Pro?Bus、DeviceNet、OPC UA）。

Palltronic Flowstar V完整性检测仪可使用USB端口直接连接外部打印机，也可以将数据发送到网络打印机。该仪器还可使用常见的数据格式（例如PDF和/或 XML）将打印输出生成为文件。

Palltronic Flowstar V完整性检测仪可以进行分组，组内数据可用数据管理软件 (DMS) 进行同步，包括仪器时间与网络时间同步，以及同组仪器的检测程序同步。可以自动完成审计追踪、程序和用户的备份，并存储到网络上的指定位置，无需任何其他手动操作。

扫描下方二维码

可立即申请demo平台试用

经核实意向用户可任选下方礼品一个！

[1]. Filterability Test Questionnaire, Rev 0.1, 2013

[2]. Work Instruction BPH WI 004, 11th November 2009 rev 2: the filterability test to assess filter rating and filter size for process applications

[3].USTR 2756 – Sell Sheet: The UpScale Program Toolbox

[4].USD 2337 – Pall Solutions for the Biopharmaceutical Industry