2025-01-10 10:50:37完整性测试
完整性测试是一种用于评估系统、设备或容器屏障性能的测试方法。其主要目的是确保系统或容器的完整性,防止微生物、气体或液体的泄漏。测试方法通常包括压力衰减测试、气泡测试、电导率测试等。完整性测试广泛应用于制药、生物技术、食品加工等领域,是质量控制和设备验证的重要环节。您是否有关于科学仪器的具体需求或问题?

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2022-03-11 16:45:06西林瓶密封完整性测试方法及测试仪器
无菌西林瓶是医学临床中常见的药品包装材料形式,如果无菌西林瓶发生了泄漏情况,那么药品肯定是要收到影响的。西林瓶密封性泄漏的原因有以下两点:1.西林瓶本身瓶体的问题,玻璃瓶在加工运输过程中存在的裂痕、气泡及微孔等现象。2.胶塞本身的问题造成的泄漏,这种情况较少,但也存在于实际生产中。工作原理:通过对测量室抽真空至目标压强,从而在包装件与测量室之间的营造压差环境。在此环境中,气体透过包装上的微小漏孔散逸并充盈在测量室中,导致测量室内压强上升,利用已知压差、时间间隔 、压强的上升量可计算出漏率。检测方法1.将待测的西林瓶试样置于西林瓶密封完整性测试仪真空室的水中;2.向密封试验仪周围的密封圈涂抹一层水,合上密封盖,防止试验过程中发生漏气;3.设置试验真空度、真空度保持时间等试验参数,轻按试验按钮,试验开始;4.在设备抽真空或压力保持过程中,仔细观察西林瓶瓶盖周边是否有连续不断地气泡产生,若有连续气泡产生时,立即轻按停止键,设备停止抽真空,显示试样发生漏气时的压力值,若试样未出现连续的气泡,且样品中没有渗入水分,则说明样品的密封性良好;检测仪器济南赛成仪器自主研发的MK-1000无损密封性测试仪,又称真空衰减法检漏仪,采用非破坏性测试方法,也称为真空衰减法,专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测。济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案,公司的核心宗旨就是持续创新,打造高精尖检测仪器,满足行业内不同客户的品控需求,期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。赛成仪器,赛出品质,成就未来! 
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2023-06-15 11:04:28如何利用真空衰减法测试药用包装密封完整性
近年来,由于监管要求和消费者对安全有效产品的需求不断增加,容器密封完整性测试的重要性有所增加。美国食品和药物管理局 (FDA) 一直在积极推广使用 CCIT 测试作为制药行业的质量控制工具。容器密闭完整性测试(CCIT)是一种评估容器密闭系统是否足以保持针对潜在污染物的无菌屏障的分析方法。以确定可能穿越容器封闭屏障的污染物包括微生物,反应性气体和其他物质(USP )。容器封闭系统应在整个货架期内保持无菌最终药物,生物和疫苗产品的无菌性和产品质量。无菌产品以及对水分和O2敏感的药物需要在产品保质期内(长达数年)保持严格的密封,以保证其免受生物污染以及水分、O2的侵入。为了确保密封的安全可靠性,就需要进行高灵敏度的密封完整性测试。在进行密封完整性测试时,需要用到许多满足美国药典(USP)1207.2标准的测试仪器。济南赛成电子科技有限公司自主研发的MK-1000真空衰减法密封性测试仪就是满足USP1207美国药典标准测试仪器,该仪器采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测,测试后样品无损伤不影响正常使用,有效降低了测试成本,真空衰减法精度可达0.21ccm(大约5微米)。严格按照标准方法进行测量,有效保证了测试的规范性和准确性。赛成仪器立足济南,服务寰球。公司始终秉承持续创新的经营理念,用匠心铸就精品,以品质赢得信赖。赛出品质,成就共赢!期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。
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2018-11-22 08:08:59医用纯化水保安过滤器、精密过滤器如何进行完整性测试
 
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2023-03-07 16:47:19便携式过滤器完整性测试仪的适用范围
众所周知,过滤器完整性是无菌药品生产确认和放行的关键控制点之一。无论是化药,还是生物药,过滤器完整性测试可显著降低风险、防止产品损失,更重要的是,使用后过滤器完整性测试可确认无菌过滤器生产无菌最终药品的性能,从而确保患者安全。GMP和各国监管机构对完整性测试也都有相应的要求,且随着行业不断进步也在不断更新。  便携式过滤器完整性测试仪提供多种测试环境与测试方式,可以对亲水性膜、疏水性膜、对称性膜,非对称性膜等多种微孔滤膜、滤芯以及过滤器的气密性、完整性进行测试。  应用范围  圆片滤膜:Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜;  标准折叠式滤芯:2.5″至40″,1芯至9芯;  囊式滤芯;  小型滤芯;  空气过滤器的检测:2.5″至40″;
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