容器密封完整性测试(CCIT)

什么是容器密封完整性测试?

在过去的 20 年里，整个行业都围绕着检测药品和医疗器械容器中直径小于 1000 毫米的针孔而发展起来。这些孔可能很小，但在美国食品和药物管理局 （FDA） 等监管机构眼中，它们代表着可能损害产品无菌性和稳定性的关键缺陷。带来风险的不仅仅是针孔;玻璃安瓿瓶的裂缝、卡式瓶的密封性薄弱以及小瓶上的塞子或瓶盖不合适都会带来污染的威胁。所有这些缺陷都可以通过容器密封完整性测试 （CCIT） 发现，CCIT 是一种评估容器密封系统是否足以维持无菌屏障以抵御潜在污染物的分析。普创长期以来一直是药品泡罩包装、小袋、小袋和瓶子泄漏检测设备的专家，还为玻璃和塑料小瓶、安瓿瓶、预装注射器、卡式瓶和瓶子等硬质容器提供 CCIT 测试方法。虽然测试原理相同，但泡罩包装的药物是口服的，而许多包装在硬质容器中的药物是注射的，这使得 CCIT 成为一项关键手段。

容器封盖完整性测试评估容器封盖的完整性，以防止内容物泄漏以及湿气、空气或污染物的进入。它涉及评估容器密封系统的完整性，以维持对潜在污染物的无菌屏障。这项测试至关重要，因为即使是微小的缺陷，例如小于千分之一毫米的针孔，也可能损害药品的无菌性和稳定性。中国、美国食品药品监督管理局等监管机构将这些缺陷视为对产品安全的严重威胁。并在中国药典2025版中做了详尽描述和要求。

容器封闭完整性测试有哪些类型?

有多种 CCIT 方法可用，其中一些符合 ASTM 标准，这些标准被广泛认可为符合法规要求。概率方法包括蓝色染料亚甲基、气泡发射(ASTM D3078-02(2013))浸没式微生物挑战和示踪气体检测、嗅探模式(ASTM F2391-05(2016))是仍被广泛使用的较为传统的方法。然而，近年来，确定性方法因其准确性和可靠性而备受青睐。无论其是否符合ASTM标准，相比概率性方法，它们都更具优势。确定性方法包括真空衰减法(ASTM F2338-24)、压力衰减法、顶空气体分析法、HVLD法以及示踪气体分析法(真空模式:ASTM F2391-05(2016))，可提供无损检测选项和客观的泄漏测量。