制药行业中质量控制是非常重要的。滴定法操作简单、准确性高,作为一种测定方法收录于美国药典和中国药典中,如《美国药典-国家处方集》(USP-NF)第 <541> 章,在其现行版本中正式收录电位滴定法作为药物分析的现代滴定方法,可以使用合适的电极,通过自动滴定来确定等当点,提高了结果的准确性、精确度和分析效率。
自动电位滴定步骤
电位滴定仪符合药典标准,且使用步骤非常简单。
#1
滴定剂添加
多种滴定管,可安全控制加液速度,准确计量
例如:2mL、5mL、10mL、20mL、50mL
滴定过程
◆ 搅拌使样品达到良好的混合效果
◆ 进行化学反应
◆ 持续监测反应过程
#2
#3
通过电极采集信号
电位滴定:电极电势指示(mV)
光度滴定:吸光度/透射率指示(%,mV)
电导率滴定:电导率指示(uS/cm,mS/cm)
温度滴定:温度指示(℃,K,℉)
评估
◆ 控制滴定剂的添加
◆ 滴定终点(EP)识别
◆ 数据存储和结果计算
#4
以上为自动电位滴定过程中循环的四个步骤。
此外,使用 OMNIS 奥秘一代软件或 tiamo 软件满足 FDA 21 CFR 第11部分和 ALCOA+ 的要求。
选择合适的电极
拥有多型号电极,单体电极和复合电极。复合电极既节省空间又方便使用,它包含了参比电极(通常是银/氯化银电极)和用作指示电极的离子选择性玻璃电极。除此之外,还有光度电极。这些电极都可以检测样品分析物的反应计量点,适合制药行业的各种应用。
数字电极内置智能芯片,可记录和存储电极相关信息,如货号和序列号、校准数据和历史记录、工作寿命以及校准有效期。
滴定方法的验证
在制药行业,分析方法的验证是一项重要的质量保证工具。只有通过验证,才能证明所选方法对预期分析目的的适用性和可行性。
电位滴定仪和其应用不仅符合药典要求,也符合其中引用的许多质量控制和产品认证测试方法。
如您想了解更多信息,请持续关注公众号和官方网站。
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