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药物分析中的电位滴定

来源:瑞士万通中国有限公司 更新时间:2025-03-05 13:15:12 阅读量:223
导读:药物分析中的电位滴定


制药行业中质量控制是非常重要的。滴定法操作简单、准确性高,作为一种测定方法收录于美国药典和中国药典中,如《美国药典-国家处方集》(USP-NF)第 <541> 章,在其现行版本中正式收录电位滴定法作为药物分析的现代滴定方法,可以使用合适的电极,通过自动滴定来确定等当点,提高了结果的准确性、精确度和分析效率。



自动电位滴定步骤


电位滴定仪符合药典标准,且使用步骤非常简单。


#1

滴定剂添加

多种滴定管,可安全控制加液速度,准确计量

例如:2mL、5mL、10mL、20mL、50mL

滴定过程

◆ 搅拌使样品达到良好的混合效果

◆ 进行化学反应

◆ 持续监测反应过程


#2


#3

通过电极采集信号

电位滴定:电极电势指示(mV)

光度滴定:吸光度/透射率指示(%,mV)

电导率滴定:电导率指示(uS/cm,mS/cm)

温度滴定:温度指示(℃,K,℉)

评估

◆ 控制滴定剂的添加

◆ 滴定终点(EP)识别

◆ 数据存储和结果计算


#4

以上为自动电位滴定过程中循环的四个步骤。

此外,使用 OMNIS 奥秘一代软件或 tiamo 软件满足 FDA 21 CFR 第11部分和 ALCOA+ 的要求。

选择合适的电极


拥有多型号电极,单体电极和复合电极。复合电极既节省空间又方便使用,它包含了参比电极(通常是银/氯化银电极)和用作指示电极的离子选择性玻璃电极。除此之外,还有光度电极。这些电极都可以检测样品分析物的反应计量点,适合制药行业的各种应用。


酸碱滴定


水溶性酸性和碱性活性药物成分(API)和辅料的检测中,可以使用参比电解质为 c(KCl)=3mol/L的复合pH电极(如 Ecotrode Plus、Unitrode)。


非水酸碱滴定


不溶于水的弱酸和弱碱,在检测API或确定酸值(游离脂肪酸)时,可以使用带有醇类参比电解质(如LiCl溶于乙醇)的复合pH电极(例如,Solvotrode easyClean)。


氧化还原滴定


抗生素检测或油脂中的过氧化值检测时,可使用铂金属电极(如组合式铂环电极、铂电极)。


沉淀滴定


口服溶液中的碘化物或药品中的氯化物含量的测定时,可使用银金属电极(如组合式银环电极、银电极)。


络合滴定


药品中钙含量的测定时,可使用离子选择性电极(如带聚合物膜的组合式钙选择性电极)。


光度滴定


原料药中的各种金属盐的含量检测时,可使用光度电极(如 Optrode)。

数字电极内置智能芯片,可记录和存储电极相关信息,如货号和序列号、校准数据和历史记录、工作寿命以及校准有效期。

滴定方法的验证


在制药行业,分析方法的验证是一项重要的质量保证工具。只有通过验证,才能证明所选方法对预期分析目的的适用性和可行性。

电位滴定仪和其应用不仅符合药典要求,也符合其中引用的许多质量控制和产品认证测试方法。

如您想了解更多信息,请持续关注公众号和官方网站。


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