2025年版《中国药典》药包材无菌和微生物限度检查法、洋葱伯克霍尔德菌群检查法解析

该版药典，是我国和ICH多次协调后的结果，是有史以来最“国际化”的《中国药典》。其中：药包材无菌和微生物限度检查法、洋葱伯克霍尔德菌群检查法是本版药典的新增章节。今天就和大家盘点下这些章节的要求和操作。

01药包材无菌和微生物限度检查法

药包材无菌检查和微生物限度检查均需进行方法适用性试验。

无菌药包材参考无菌检查法中医疗器械相关要求进行抽样，需对内外表面进行无菌检查。其中预灌封注射器、滴眼剂瓶、软膏管、密封件等供试品使用直接接种法（必要时切碎）；塑料瓶、软袋等供试品取规定数量供试品分别用冲洗液充分冲洗供试品内外表面，合并冲洗液，使用薄膜过滤法进行无菌检查。

非无菌药包材容器类、实体类等药包材供试品的检验量一般不少于5个，片材类供试品的检验量一般不少于500cm2 (按单面计），取5等份，每份100cm2。容器类将洗脱液灌入内腔振摇洗脱；实体类和片材置盛有一定体积冲洗液的无菌容器中，充分振摇荡洗供试品，即得供试液。供试液经风险分析采用直接接种法或薄膜过滤法进行限度检查。

注：洗脱液体积较大时，薄膜过滤法可获得更准确的结果。

泰林无菌检查系列产品，同样适合药包材无菌检查。自封均质袋（适用片材类）、无菌取水袋（适用实体类）等产品适用于药包材的振摇洗脱，搭配微生物检测系统使用，助力药企完善药包材微生物检测。

自封均质袋无菌取水袋

02洋葱伯克霍尔德菌群检查法

洋葱伯克霍尔德菌群(Burkholderia cepacia 

complex，Bcc)是目前公认的一类典型的不可接受微生物，制药企业需根据风险分析确认原料、中间体以及产品是否需进行该检查。制药，用水推荐进行该微生物的检查，具体实施过程如下：

培养基适用性

进行洋葱伯克霍尔德菌选择性培养基适用性试验：其中培养基促生长能力和指示特性实验需分别接种不大于100cfu的洋葱伯克霍尔德菌CMCC(B) 23005、新洋葱伯克霍尔德菌CMCC(B) 23006和神秘伯克霍尔德菌CMCC(B) 23010，30-35℃培养不大于48小时后和对照培养基比对，确认其菌落大小和指示特性；抑制效果实验需接种不少于100cfu的铜绿假单胞菌和金、黄、色葡萄球菌，30℃-35℃培养不小于72小时应无菌生长。

方法适用性

进行方法适用性试验：将检品制备成供试液，将供试液和不大于100cfu的洋葱伯克霍尔德菌CMCC(B) 23005、新洋葱伯克霍尔德菌CMCC(B) 23006和神秘伯克霍尔德菌CMCC(B) 23010，加入增加菌培养基中，30-35℃培养48-72小时；如使用膜过滤法处理供试液，在最后一次冲洗液中加菌，注入培养器或取出滤膜接种至增菌培养基中，30-35℃培养48-72小时。然后取培养液在洋葱伯克霍尔德菌选择性培养基上划线，30-35℃培养48-72小时观察是否检出可疑菌落，并挑选可疑菌落进行鉴定。如无可疑菌落生长，且确定供试液不抑菌，考虑使用十倍稀释的TSB进行增菌培养。制药，用水建议使用膜过滤法处理足量的水样后使用十倍稀释的TSB进行增菌培养。

试品检查：按方法适用性过程进行，增菌培养和选择性培养时间延长至48-72小时。实验室需根据实验室评估结果确定阳性对照频次（新建立方法建议每批做持续至少3批次检查），阳性对照菌选择的洋葱伯克霍尔德菌CMCC(B) 23005、新洋葱伯克霍尔德菌CMCC(B) 23006和神秘伯克霍尔德菌CMCC(B) 23010，其中的一株即可，加菌同方法适用性试验。

为协助企业进洋葱伯克霍尔德菌群检查，泰林推出配套质控菌株，含验证所需阴性、阳性菌种，菌含量适宜，即溶即用。适用于培养基适用性，方法适用性以及日常检查阳性对照。泰林的微生物检测系列产品可直接用于膜过滤法洋葱伯克霍尔德菌群检查。HEALT

上述新增章节提高了药企对微生物控制的要求，请广大客户及时关注并做好调整。浙江泰林生命科学有限公司，专注无菌检查30余年，为无菌检查提供全套解决方案。集菌仪、集菌培养器、质控菌株、酶、振荡仪等配套产品，为客户在药典转换阶段排忧解难，持续提供优质的产品和全面的技术服务。