iPSC是指通过人工对体细胞进行重编程，逆分化培养出的一类具有多向分化和强大自我复制潜能的多能干细胞，在再生医学领域备受关注。截至2023年12月，国际上有11个项目，国内有10个项目的iPSC研发产品已进入临床阶段，适应症范围涵盖肿瘤、帕金森病、眼科疾病、糖尿病、骨/关节病等多种疾病，有望成为细胞治疗在临床上得以应用的主要力量。
创新工艺助力干细胞“攻坚克难”
尽管当下包含iPSC在内的干细胞发展强劲，但要真正走通监管路径，仍需要业内的持续创新和共进。干细胞具有异质性，不同细胞系的形态、生长曲线、基因表达和分化成各种细胞谱系的倾向均不相同，这给培养和扩增均带来了挑战。并且，干细胞药物在体外进行大规模培养时，常存在增殖能力有限、长时间培养导致功能丢失或分化能力改变的风险。
目前，针对PSC为代表的干细胞的工艺已经有了多种创新方向，比如3D悬浮培养技术，不少企业正在通过尝试简化开发流程，引入自动化设备，采用更加先进的技术等手段达到更优的目标。不过，在CMC制备工艺开发与创新上仍需要持之以恒的努力。
工艺创新在干细胞治疗领域有至关重要的作用，是推动科学进步的关键。如何从工艺开发角度推进干细胞药物的研发？如何提升大规模扩增的效率、可靠性及安全性？这些问题将在 “飞”凡探索：聚焦干细胞治疗的工艺创新与开发线上研讨沙龙中得到深入解答，扫码预约直播参与互动，更有机会获得精美礼品！
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