SoftMax Pro GXP 软件：酶标仪实验数据合规的守护者

2025-02-17 09:16:32 31阅读次数

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GxP 软件合规在全球制药行业中具有极其重要的意义：合规性不仅是法律要求，也是提升企业竞争力、赢得消费者信任的关键。

提升数据合规，确保药物安全

数据合规是全球各国政府的强制性要求，为了确保药物的安全，监管机构对数据合规性要求将会越来越全面。FDA、欧洲药品管理局 (“EMA”) 、中国国家药品监督管理局 (“NMPA”) 等对于新药研发企业数据合规的监管从未放松。每年制药公司、生物技术公司、CRO、CDMO 等都会进行合规的企业内部审计或者国家监管机构的审计和飞行检查等，已确保企业的管理符合规范。因此，企业数据合规的水平要高于法规要求的水平，才能做到安全无忧。

计算机系统的普及，电子数据和记录越来越广泛的应用，自 2003 年美国食品与药品管理局出台了联邦法规第 21 章第 11 款 (FDA 21 CFR Part 11) ，对电子数据的真实性、完整性和可靠性，以及电子签名有效性，收集和分析数据的软件必须是经过验证的首次提出了要求。随着技术的发展，FDA 21 CFR Part 11 规范越来越细致及严格。

SoftMax Pro 7.3 GxP

助力数据合规与药物安全

酶标仪作为生物学、分子生物学及相关中不可或缺的实验设备，已被广泛应用到药物检测、研发等部门。为了让用户体验到越来越高的便利和效率以及数据合规性的要求，2024 年，Molecular Devices 酶标仪推出了新的升级版 SoftMax Pro 7.3 GxP 企业合规版，新版软件除了能够记录完整的审计追踪，记录数据文件的生命周期，实现对数据来源和去向的全流程管理，无纸化、全流程电子记录和电子签名，保证数据记录的真实性、完整性和可靠性外，SoftMax Pro 7.3 GxP 企业合规版验证方案在数据隐私和安全性上还做了重大改进，能够将仪器具体型号和序列号显示记录功能，更进一步完善 GLP/GMP 条件下的需求，更高要求地满足北美 FDA 21 CFR Part 11 和欧洲 Annex 11 对数据合规安全性要求之外，并且也支持通用数据保护条例 (GDPR) 要求。同时软件基于微软 Microsoft SQL 建立的数据和信息保存方式，更加安全可靠。

关于美谷分子仪器

Molecular Devices 始创于上世纪 80 年代美国硅谷，并在全球设有多个代表处和子公司。2005 年，Molecular Devices 在上海设立了中国代表处，2010 年加入全球科学与技术的创新者丹纳赫集团，2011 年正式成立商务公司：美谷分子仪器 (上海) 有限公司。Molecular Devices 以持续创新、快速高效、高性能的产品及完善的售后服务著称业内，我们一直致力于为客户提供在生命科学研究、制药及生物治疗开发等领域蛋白和细胞生物学的创新性生物分析解决方案。