OmniTrust 软件——马尔文帕纳科专为数据完整性和 21 CFR Part 11 合规性设计的解决方案——现已适用于 NanoSight Pro 纳米颗粒跟踪分析仪。
OmniTrust专为在受监管环境中运营的制药实验室而设计,通过扩展NSXplorer(NanoSight Pro操作平台系统)的功能,支持数据完整性、用户管理和审计合规。
审计管理软件的加持,帮助NanoSight Pro用户自动维护全面可追溯的测试记录,大幅简化验证流程及监管检查,减轻实验室管理负担。
什么是OmniTrust ?
OmniTrust 是马尔文帕纳科(Malvern Panalytical)推出的一套面向法规合规与数据完整性需求的软件解决方案,主要用于制药等受监管行业的实验数据审计与合规管理,确保符合 21 CFR Part 11 等法规要求。
该软件工具支持马尔文帕纳科多款系统的合规性,包括Zetasizer(纳米粒度及电位仪)、Mastersizer(激光粒度仪)、Aeris(紧凑型XRD)、Empyrean锐影(多功能粉末XRD)和现在的NanoSight Pro(纳米颗粒跟踪分析仪)。是一个经过验证和值得信赖的数据完整性和监管信心解决方案。
OmniTrust 软件由以下三个模块,包含两个核心模块(OmniAccess和OmniTrail),和一个可选模块(Central Management)。
OmniAccess 模块
根据用户的SOP,定制角色分级和用户权限
支持复杂域环境和SSO的用户身份验证和访问控制
使用OmniAccess设置用户访问权限
使用OmniAccess设置用户访问权限
OmniTrail 模块
完整的审计追踪,用于跟踪用户操作、系统事件和安全控制。
在一个界面中查看条目,支持审计记录的查看、筛选与导出。
使用OmniTrail查看审计日志事件
Central Management 模块(可选)
同时设置多套系统可查看跨系统的审计跟踪
支持跨技术可追溯性(例如,Zetasizer Advance的纳米粒度及电位分析和NanoSight Pro的纳米颗粒跟踪分析)
减少手动错误,简化内部和外部审计
为什么选择装有OmniTrust的NanoSight Pro?
无论您从事研发还是质量控制,OmniTrust审计追踪软件都提供可信赖的合规工具,现在您可以直接将OmniTrust集成到您的纳米颗粒跟踪分析工作流程中,以获得:
符合21CFR Part 11合规要求,具有电子签名和完整的审计跟踪
在短短60分钟内完成安装和配置
基于角色的灵活权限管理——非常适合支持研发和质量控制多任务环境
支持不同系统OmniTrust软件的标准化用户体验
通过Central Management模块(可选)实现“一次配置,随处部署”
为受监管的实验室提供全面的验证支持
通过在多个系统中使用相同的审计追踪软件平台,您的实验室可以获得一致性、效率以及简化的培训和验证。现在拨打马尔文帕纳科售后热线400 820 6902,咨询安装OmniTrust软件。
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马尔文帕纳科(Malvern Panalytical)是全球材料表征领域的专家。随着Micromeritics和SciAps两个技术高度互补的新成员加入,进一步完善了马尔文帕纳科的材料表征解决方案。
马尔文帕纳科的使命是通过对材料进行化学、物性和结构分析,打造出更胜一筹的客户导向型创新解决方案和服务,从而提高效率和产生可观的经济效益。通过利用包括人工智能和预测分析在内的最新技术发展,我们能够逐步实现这一目标。这将让各个行业和组织的科学家和工程师可解决一系列难题,如更大程度地提高生产率、开发更高质量的产品,并缩短产品上市时间。
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