沃特世亮相CPhI畅谈药典更新与数据合规

　　2017年6月20-21日，第17届世界制药原料ZG展(CPhI China)在上海隆重召开。沃特世(Waters)携众核心技术及解决方案亮相展会，并同与会的医药行业专业人士及医药媒体围绕“药典Zxin动态与药物分析”和“信息化数据合规及管理”两大主题进行了深入的探讨。

　　全面解析药典标准提升与信息化数据合规

　　沃特世药物分析与合规高端峰会上，沃特世邀请了来自国内外药典专家、药物分析专家、信息化合规性专家级制药企业代表，就“各国药典前沿动态、仿制药一致性评价、数据合规性”等热点话题展开了广泛热烈的交流。

　　沃特世ZG区市场发展总监黄静女士在致辞中表示：“制药市场作为沃特世公司的**大业务体，占据公司一半多的业务量。随着亚太地区制药市场的快速发展，沃特世在该领域不断投入资源，不仅在产品研发上突破创新，在合规性方面也始终走在法规前沿 。

　　沃特世ZG区市场发展总监黄静女士发表致辞

　　针对近年来美药典标准不断提升，美国药典化学部门总监Leonel M. Santos表示：自2005年以来，USP的初步评估结果表明，其美国药典国家集(USP-NF)中约有700种各论方法都已过时。2010年，FDA成立了各论现代化工作组(Monograph Modernization Task Group)，旨在排查亟待更新的各论方法，尤其是已经过时的那些方法。2010年至今，USP通过在内部实验室开展研究以及与US-FDA、制药企业和其他利益相关者合作等多种方式对各论方法进行现代化更新。此工作的主要目的是为药物分析建立现代化的针对性文件标准，从而有效保障药物质量，改善公众健康。

　　美国药典化学部门总监Leonel M. Santos先生介绍美药典的Zxin动态及方法现代化进程

　　沃特世总部制药市场开发部总监Eric S. Grumbach则介绍了沃特世新技术在药物方法现代化及杂质分析中的应用策略，他提到：“新技术的合理运用是确保企业获得可持续发展竞争优势的关键因素之一，帮助企业在获得良好的产品质量、满足不断严格的法规需求的同时降低成本，缩短产品上市周期。同时，帮忙企业更好地应对未来的发展需求，实现企业的商业目标。”

　　沃特世总部制药市场开发部总监Eric S. Grumbach分享沃特世药物分析解决方案

　　随后，药典委员会委员、CFDA审评专家库专家周立春老师、国家药品GMP检察员战丹老师、天士力医药集团股份有限公司高级经理孙玉侠老师以及沃特世亚太区信息学业务拓展经理何雪仪女士分别为与会人员带来了“USP溶出度测定方法学建立及方法学验证”、“CFDA数据可靠性Zxin进展及如何应对可靠性(完整性)检查”、“实验室数据可靠性实践分享”、“周期性回顾实例学习”的精彩报告以及案例剖析，得到现场与会人士的热烈反响。

　　专家报告受到与会人员的热烈反响

　　明星产品亮相沃特世实验室ZXDemo Show

　　峰会期间，沃特世精心设计的沃特世实验室ZXDemo Show环节吸引了50余位参观者亲临现场，观看了药物分析方法开发及Empower数据合规功能设置流程，对ACQUITY Arc、ACQOUITY UPLC H-Class超GX液相色谱、ACQUITY UPC2超GX合相色谱、ACQUITY QDa质谱检测器、Xevo TQ-XS三重四极杆质谱仪、Xevo G2-XS QTof飞行时间质谱仪表现出了浓厚的兴趣。

　　参观者现场体验仪器操作及合影留念(部分)

　　各抒己见共商制药行业新趋势

　　同期，沃特世还举办了媒体圆桌会，与医药行业媒体共话制药行业新机遇及挑战。

　　美国药典化学部门总监Leonel M. Santos表示：USP在未来4年内将致力于完成文件标准的更新，为此，他们将与各大机构和利益相关者开展广泛合作，如其他药典委员会、US-FDA以及诸如沃特世这样的仪器制造商。与此同时，也将在引进现代化方法与保证用户应用新方法的可行性之间找到平衡。

　　作为药典标准提升的重要推动者，沃特世总部制药市场开发总监Eric S. Grumbach表示，制药行业是沃特世整体发展战略的重中之重，未来五大发展战略：关注药物ZL的可及性、加大对多元市场的投入、提升仿制药和生物制药的研发能力、应对药物分析的复杂性、保持数据完整性助力日益严苛的合规需求。

　　而正是出色的数据完整性表现，让浙江创新生物有限公司坚定地选择了沃特世UPLC/Empower系统。浙江医药股份有限公司副总裁兼浙江创新生物有限公司总经理赵俊兴先生指出，沃特世UPLC技术的GX率、高产能，能为企业带来非常显著和直观的时间成本及运营成本上的节省。

　　沃特世ZG区市场发展总监黄静女士强调，长久以来，沃特世一直在制药行业保持着领xian地位。两年前，沃特世与ZG药典合作开设“金典珐玛联合实验室”，旨在改善药品相关测试方法，包括小分子药物、生物制剂的测试方法开发，帮助ZG药企提升国际竞争力。

　　媒体圆桌会合影