药用半固体制剂的流变特性浅谈（一）

你知道吗？软膏、凝胶这些我们日常常见的药品，其实都有它们独特的“流动秘密”。今天，我们就来聊聊药用半固体制剂的流变特性，一起探索它们是如何在科学仪器的帮助下，展现出不同的质地和稳定性。

半固体制剂是一种常用制剂，包括软膏、凝胶、乳膏等，新仿制半固体制剂需证明与原研产品活性成分相同且物理和结构性质类似，这尤其需要对微观结构和物理性质的表征进行验证。为此，各组织和政府机构（FDA、EMA、NMPA）发布了相关法规和建议，这些建议包括全面的流变特性表征。

· 样品信息

非处方药用软膏或药用凝胶。

· 测试仪器

HAAKE MARS iQ Air流变仪。

· 测试内容

振幅扫描、频率扫描（更多测试内容在下一篇幅）。

· 振幅扫描

可确定样品强度和机械稳定性，在恒定振荡频率下增加剪切应力或应变振幅，评估储能模量G’、损耗模量G’’或复数模量G*，确定线性黏弹区范围，即LVR：模量不随振幅变化的平台区，在超过LVR后，模量在较高振幅下会显著降低。当模量作为剪切应力的函数显示时，LVR的宽度可用作微观结构（网络）稳定性的度量。

图1为频率1Hz时振幅扫描的结果。软膏的质地比凝胶更硬，因为在低振幅下 | G*| 的平台值更高（软膏：3630 Pa，凝胶：248 Pa）。此外，软膏LVR更宽（软膏：105 Pa，凝胶：11 Pa），表明软膏中的微观结构比凝胶更稳定。

图1：频率1Hz下的剪切应力振幅扫描

（点击查看大图）

· 频率扫描

在LVR内，不同频率下模量对频率的响应提供了有关样品结构性质的信息。例如：

图2是软膏和凝胶的频率扫描结果。在整个测量范围内，两种样品G’高于G’’，表现为固态性质。软膏的G’比凝胶的G’具有更强的频率依赖性，表明软膏更像乳液，而凝胶中存在更高的互联结构。对于软膏，G’和G’’在低频率范围内继续收敛趋近（差值缩小），这表明软膏的较弱的长期稳定性。对于凝胶，即使在最低频率下，G’仍比 G’’高一个数量级，这表明凝胶具有更高的长期稳定性。

图2：软膏和凝胶的的频率扫描

（点击查看大图）

振幅扫描和频率扫描的结果表明，软膏的质地比凝胶更硬, 两者都拥有典型的半固体性质，但软膏的长期稳定性较差。

更多关于两者黏弹性和流动性的差异，如屈服力、流动曲线的表征将在下一篇幅，敬请期待。