2024年12月31日，FDA更新了针对已批准或当前上市产品中某些亚硝胺杂质建议的临时AI限制，更新内容涉及 N-亚硝基环丙沙星、N-亚硝基普罗替林、N-亚硝基度洛西汀和1-甲基-4-亚硝基哌嗪。
亚硝胺类化合物（如NDMA、NDEA等）早在上世纪七十年代即被国际癌症研究机构（IARC）列为 2A类致癌物（很可能对人类致癌），长期暴露可能增加肝癌、胃癌、结直肠癌等风险。
但是直到2018年药物缬沙坦中发现了 N-亚硝基二甲胺（NDMA）之后，许多其他药物中也相继检测到了亚硝胺污染物，这才引起了整个制药行业的警觉。
由于痕量亚硝胺即可对人体造成危害，FDA专门为此发布了监测指南，ICH相继更新了M7（R2）指南，同时USP也发布了关于亚硝胺杂质的通则<1469>。
中国药典2020版中也规定部分沙坦类药物的生产企业应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质 N,N-二甲基亚硝胺和 N,N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时，应采用适宜的分析方法对产品进行分析，以确认 N,N-二甲基亚硝胺和 N,N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或 ICH M7 指导原则的要求。
亚硝酸盐是亚硝化剂的主要种类，离子色谱法非常适用于亚硝酸盐的检测。
相比于光度法或其它方法，使用离子色谱法对亚硝酸盐进行检测不会受到氯离子的干扰，也无需通过固相萃取或衍生对样品进行前处理。此外，离子色谱法是一种多参数方法，可以同时对多种杂质离子进行检测。
Metrosep A Supp 10色谱柱（美国药典色谱柱分类L91）搭配紫外/可见检测器十分适合药物中亚硝酸盐的分析。
英蓝样品前处理技术，如英蓝基体消除-英蓝预浓缩样品前处理技术，可进一步提高分析的灵敏度和稳定性。
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羟丙基甲基纤维素中亚硝酸盐的测定
羟丙基甲基纤维素是一种常见的赋形剂，其可能含有的亚硝酸盐杂质会提高药品中生成亚硝胺的风险。
根据 USP <621> 使用智能离子色谱系统搭配英蓝预浓缩-基体消除样品前处理技术可对其中的痕量亚硝酸盐进行检测，从而控制最终产品中亚硝胺的含量。
Metrosep A Supp 10色谱柱，淋洗液 5.0m mol/L 碳酸钠+5.0m mol/L 氢氧化钠，紫外/可见检测器，英蓝预浓缩-基体消除样品前处理技术
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盐酸度洛西汀原料药中亚硝酸盐的测定
盐酸度洛西汀是一种对抗抑郁症和其他神经系统疾病的药物，其原料药中的亚硝酸盐含量可能会在制剂生产过程中生成亚硝胺，因此通过控制其原料药中亚硝酸盐的含量可以有效降低最终产品中的亚硝胺含量。
根据 USP <621> 使用智能离子色谱系统搭配英蓝预浓缩-基体消除样品前处理技术可对其中的痕量亚硝酸盐进行检测。
Metrosep A Supp 10色谱柱，淋洗液 5.0m mol/L 碳酸钠+5.0m mol/L 氢氧化钠，紫外/可见检测器，英蓝预浓缩-基体消除样品前处理技术
控制原辅料中亚硝酸盐的含量是控制亚硝胺杂质的有效手段，也是制药公司风险控制的重要策略。
使用智能离子色谱系统可以对原辅料中的痕量亚硝酸盐进行测定，搭配英蓝样品前处理技术则可以实现对样品的全自动处理，提高检测结果的稳定性和灵敏度。
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