重组人生长激素的HPLC分析

重组人生长激素（简称r-hGH）由重组DNA技术生产而得，是一条由191个氨基酸组成的多肽链，相对分子量为22125。重组人生长激素的主要功能是促进身体组织细胞生长、调节代谢及免疫系统。

2015版《ZG药典》中规定，采用分子排阻色谱法，选用适合分离分子量为5000～60,000球状蛋白的亲水改性硅胶填料的色谱柱，对重组人生长激素进行含量测定。

本应用参照上述药典方法，使用SEC色谱柱TSKgel G2000SWXL，以异丙醇-磷酸盐为流动相，流速0.6 mL/min，检测波长214 nm，对重组人生长激素进行分析。

溶液配制

样品稀释液：将检测用流动相稀释2.5倍：0.025mol/L PB buffer, pH 7.0-IPA (97:3)

重组人生长激素单体-二聚体：用上述样品稀释液将冻干粉溶解至2mg/mL。

分析条件

色谱柱：TSKgel G2000SWXL (7.8 mm I.D.×30 mm,5 μm)

流动相：0.063mol/L PB buffer, pH 7.0 - IPA (97:3)

流速：0.6 mL/min

柱温：RT

紫外检测器：214 nm

进样量：20 mL

分析结果

重组人生长激素单体与二聚体的分离谱图

总结：

使用TSKgel G2000SWXL (7.8mm I.D.×30 mm,5μm) 分离重组人生长激素，峰形良好，单体峰与二聚体峰的分离度可达2.2，完全满足药典要求。