生物制药行业中工艺转移基本原则及关注重点

在生物制药行业中，从一个项目走向一个产品，工艺转移是不可避免的。无论是从实验室规模走向中试测试、或是从中试放大走向生产端、甚至于生产场地或设备限制导致的工艺变更，均会导致工艺的流程、设备、生产场地甚至于关键参数产生变化。在这个变化的流程中，工艺转移作为一个既受到产品自身的工艺关键参数控制，又需要符合自己及所在地区监管机构要求的关键步骤，需要技术、管理及合规性的综合协调。

常见的技术转移从项目流程上可分为小试至中试、中试至生产、生产流程中这几个阶段，其中的前两个阶段一般会伴随着工艺放大同步进行，后两个阶段可能会涉及到IND申报或GMP核查，对控制流程的要求相对较高。

标准流程：

在工艺转移的流程中，至少应该符合以下的原则

流程合规性

整体工作流程及文件要求必须符合GMP要求，若项目涉及多国家/地区，也应符合对应的FDA/EMA/ICH等要求，所有的变更文件，风险评估，行动项目均应在实际执行前进行审核确认，存档备案。

文件、数据完整性

在工艺转移流程中，必须保证经过转移的工艺流程、关键工艺参数（CPP）、关键质量属性（CQA）和生产中的风险点信息均完整可靠，所有需要的工艺原理、设备属性、操作细节可通过培训或实操进行交接。

充分的风险评估及控制方案

对工艺转移前后的人员、设备、物料、文件体系、生产环境进行对比确认。对其中可能存在的问题进行充分的风险评估，建立风险评估矩阵，按照等级划分不同的控制方案。最终以风险等级和控制策略为依据，输出对应的行动项。

变更项测试及评估

在涉及同步进行的工艺放大，或是由设备属性、参数不同导致的关键工艺参数/质量属性变更时，常规的风险评估和控制策略不足以作为变更的依据，此时应引入对应的验证方案，通过实验数据证明变更的可行性和对项目本身的影响，通过升级工艺、更换设备、加强控制最终将转移后的影响降至最低。

工作协作

在整体的工艺转移流程中，涉及转移方案的起草、设备变更确认，整体风险评估以及其他可能存在的控制方案和测试内容，这些需要转移前后两个部门进行协作，由质量控制部门进行整体统筹和确认，应定期进行项目进度沟通，以防止可能存在的问题。

在GMP体系内，一切方案的起草和执行都依赖于系统性规划、严格的风险管理和跨团队协作。只有将技术细节、人员能力和监管要求紧密结合，才能确保工艺在新环境中稳定运行并持续符合质量标准。

· 关于艾贝泰 ·

艾贝泰生物科技有限公司（Applitech Biological Technology Co., Ltd.）作为一家集设计、研发、生产、销售和服务于一体的高新技术企业，致力于为生物制药领域提供专业的生产及分析设备、一次性耗材和整体解决方案。从成立至今，我们始终以客户为中心，将“质量为本，服务为先”作为经营方针，立足于生物工艺的优化、放大和生产，不断完善生物制药领域的产品线，为用户提供全方位生物工艺的专业解决方案，助力用户在生物制药领域不断取得新的突破。

艾贝泰深耕生物反应器领域将近20年，立志打造高端自主生物反应器。我们的生物反应器覆盖从研发、中试以及cGMP生产多领域，广泛应用于抗体、疫苗、细胞治疗、基因治疗以及干细胞治疗等领域的研发及生产。以生物反应器为业务核心，我们逐步形成涵盖过程检测、光谱分析、细胞分析、在线取样、样品处理等的产品布局，为国内外生物制药企业提供了广泛的产品与技术服务。

艾贝泰的销售及售后服务网络遍布全国，总部位于广州，在上海、北京设立分公司及产品展示及应用中心，在成都、西安等地设立办事处，在天津、苏州、杭州、武汉、南京、兰州、长春、青岛等地设置服务点。艾贝泰秉承“技术专业、服务周到、行动快速”的服务宗旨，以客户为导向，与技术伙伴紧密合作，共同为生物制药产业的发展保驾护航！