混合漫反射光谱技术（HDRS）的历程与测试方法

本文介绍了混合漫反射光谱技术（HDRS）在防晒产品功效评估中的应用，重点对比单色（Monochromatic）和多色（Polychromatic）DRS技术，强调其作为传统人体晒伤测试（ISO 24444）的非侵入式替代方案。

漫反射光谱(DRS)是一种用于皮肤科领域的技术，用于评估皮肤及涂抹在皮肤上的药物或外用成分的光学特性。它可以测量皮肤增殖、皮肤发生的光损伤、血液含量，甚至诊断某些皮肤癌。最初，使用漫反射光谱评估人体皮肤上的防晒保护仅限于UVA光谱部分，但最近开发了一种新技术，可以测定整个太阳紫外线光谱(290-400nm)的紫外线(UV)保护。这项名为"混合漫反射光谱"(HDRS)的技术提供了一种快速简单的体内防晒保护评估方法，可以替代目前全球监管机构要求的对人体测试对象进行广泛晒伤和有害暴露的方法。本指南提供了评估防晒产品保护的HDRS测量方法的背景、理论和技术。

1）传统测试的局限性

历史上，防晒保护的评估是通过使用人体受试者并让他们暴露于足够引起皮肤可见晒伤(红斑)反应的紫外线辐射来完成的。测试最初是在户外使用实际阳光进行的，测量暴露剂量以确定皮肤上不涂防晒霜与涂防晒霜所需的暴露量之比，这个比值被称为"P"或保护因子，后来称为防晒系数(SPF)。由于天气条件的不可预测性以及每小时、季节和大气条件变化引入的紫外线光谱分布和数量的差异，户外测试防晒效果非常困难。

a-人体晒伤测试（ISO 24444）：需对受试者皮肤进行紫外线照射引发红斑，存在伦理风险、耗时长（3天）、成本高。

b-体外测试（ISO 24443）：依赖PMMA塑料板模拟皮肤，无法反映真实皮肤交互（如防水/摩擦性能），且预测准确性低（SPF误差达±20%）。

2）DRS技术原理

现代太阳紫外线模拟器和具有与皮肤晒伤紫外线辐射相同响应的紫外线传感器辐射计的发明，为在实验室中进行可重复的防晒SPF测试提供了手段。通过光纤探头向皮肤发射紫外光，测量防晒霜层透射和皮肤反射光。

图1：光纤探头演示漫射原理：在有和没有防晒剂施加到皮肤上的情况下的反射光谱

其中：T（λ）是给定波长λ；

I₀（λ）是皮肤上没有防晒霜时波长λ处的反射光

I_r（λ）是皮肤上有防晒霜时波长λ处的反射光

A（λ）是皮肤上防晒霜的表观吸光度

体外薄膜光谱在提供聚甲基丙烯酸甲酯板(PMMA)上防晒霜的全光谱吸收扫描形状方面已被证明是非常宝贵的，然而，由于操作者涂抹的差异和各种防晒配方与PMMA板表面相互作用的差异影响薄膜完整性和一致性，确定这些扫描的绝对吸光度尺度已被证明是一项困难的任务。使用人体皮肤作为防晒霜的基底克服了后一个限制。

Ruvolo、Kollias和Cole18开发了一种克服这一限制的方法，通过获取防晒霜的体外吸光度扫描的吸光度值，并将UVB吸光度值的形状嫁接到用DRS设备测量的防晒霜光谱的吸光度值上，从而产生防晒霜在人体皮肤上吸收特性的"混合"体内-体外评估。

图2：用于测量防晒剂对人类受试者的功效的单色DRS技术的示意图在没有施加防晒剂的皮肤上进行DRS测量，并且再次施加防晒剂，并且将防晒剂的吸光度计算为两个测量值之比的平方根，如下：波长（320- 400 nm）的函数。然后缩放防晒霜的单独的体外全光谱扫描（使用ISO 24443）以匹配光谱的UVA部分中的DRS光谱，并且然后将UVB部分“修补”到DRS光谱上以获得290- 400 nm的改编自Rohr等人。

• 扫描皮肤UVA区（320–400 nm）获取防晒吸光度谱;
• 体外测量防晒剂在PMMA板上全光谱（290–400 nm）;
• 在杂交波长（322–350 nm）将体外UVB谱与体内UVA谱融合。

图3.A）表示PMMA板上290- 400 nm防晒剂吸光度的体外扫描，显示了整个范围内的正确光谱形状；B）示出了具有正确形状和绝对振幅的光谱，如通过DRS在UVA光谱320- 400 nm上测量；C）在该实施案例中，通过将体外光谱的每个波长乘以因子0.72/0.38，在345 nm处对光谱进行归一化，然后将体外测量的UVB部分移植或“修补”到DRS光谱的末端，以提供DRS光谱的缺失部分；D）显示了完整的混合光谱，可用于计算SPF、UVA-PF、临界波长（CW）和UVA 1/UV比。在混合扩散之间表现出良好的相关性和反射率测量和体内SPF测量。

• 可测所有剂型（喷雾、凝胶、膏体）;
• 紫外暴露剂量极低（<0.05% 标准红斑剂量）;
• 与人体测试SPF相关性高（r2=0.973）。
  

  图4.将三种单色DRS装置的25个测试样本的SPF和UVA-PF结果与体内SPF以及体内和体外UVA-PF（ISO 24443）结果进行比较

2. 多色DRS（Polychromatic DRS）

在为Solar Light开发紧凑型单色DRS设备的计划时，Solar Light的顾问Curtis Cole博士意识到HDRS评估防晒霜也可以在没有两个甚至一个单色器的情况下完成。通过使用与体内UVA-PF临床协议中使用的UVA源光谱相同的光源，以及具有与皮肤持久性色素沉着(PPD)作用光谱相似的响应光谱的检测系统，可以直接测量防晒霜在人体皮肤上的UVA-PF值，而无需光色散元件。

图5. 多色光漫反射光谱（DRS）系统示意图，用于直接测量人体皮肤上防晒产品的UVA-PF值。通过该系统测得的UVA-PF值，可用于缩放防晒产品的体外全光谱吸收扫描，进而计算出防晒指数（SPF）、临界波长（CW）等参数。研究显示，通过DRS测定的SPF和UVA-PF值与体内测试结果具有非常强的相关性，其回归斜率接近1，表明两者之间存在一一对应关系

• 使用UVA光源+PPD响应探测器直接测量UVA-PF值;

• 用UVA-PF值标定体外全光谱，计算SPF和CW。
  

• 设备简化（无需单色仪），检测速度更快（2–3秒/点位）。
  
• 与ISO 24443 UVA-PF结果高度一致（斜率≈1）。

图6.通过PHDRS装置测定的SPF和UVA-PF与体内SPF或UVA-PF（ISO 24443）结果的相关性

随着单色和多色设备在评估防晒效果方面的初步成功，以及寻找替代侵入性人体临床测试方法的紧迫性日益增加，HDRS被提议开发为ISO标准方法。为了有资格被考虑作为ISO方法，需要多中心试验的数据，以便在接受为新工作项目之前提供足够的成功信心。

多实验室(4个国家参与)环形测试，使用HDRS技术评估25个防晒样品。样品包括23种乳液产品和2种喷雾产品。测试样品包含各种粘度和紫外线过滤剂及其组合，包括仅有机紫外线过滤剂、仅无机过滤剂以及两者的组合。SPF范围从7到66，UVA-PF范围从1.2到28。

图8.结合所有4个实验室SPF（A）和UVA-PF（ISO 24443）（B）结果的Passing-Bablok图。蓝色条带表示回归的95%置信区间。请注意，由于数据呈对数正态分布，因此数据显示在ln变换域中。

图9.通过HDRS方法和体内临床SPF评价确定的SPF数据的Bland-Altman分析。分析显示，与体内SPF相比，HDRS结果有+4%的轻微偏倚，两种方法在SPF 7至SPF 66的整个值范围内为-14%至+20%。

1）全面性能评估

• 单次测试获取SPF、UVA-PF、临界波长（CW）；
  
• 支持防水/防汗/防摩擦测试（模拟真实使用场景）。

• 无皮肤损伤风险，测试时间从3天缩短至数分钟；
• 单次受试者可测多款产品。

• 兼容所有剂型（乳液、喷雾、粉剂、棒状等）。

Solar Light开发出市场上性能高效的HDRS仪器，在产品研究、配方和临床测试方面表现出色。HDRSplus?软件专为临床测试实验室环境设计，简化所有HDRS计算。基于ISO 23698:2024国际标准研发的混合漫反射光谱(HDRS)检测系统，开创性地实现了防晒产品多参数同步检测。该技术通过先进的光学分析手段，可精准测定UVA防护系数(UVApf)、日光防护系数(SPF)及临界波长等核心指标，同时完全规避传统体内测试中因紫外线暴露引发红斑反应的伦理争议及安全隐患。

作为提供当前SPF测量金标准的全球领导者，Solar Light开发了市场上性能最快的HDRS仪器，始终将产品研究、配方开发和临床测试作为核心考量。HDRSplus?软件专为临床测试实验室环境设计，简化了所有HDRS计算。总之，HDRS技术通过非侵入式光学测量解决了传统防晒测试的伦理与效率问题，单色DRS提供高精度全光谱分析，多色DRS实现快速筛查。

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