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共聚焦拉曼显微镜，为您揭秘鼻喷剂的微观世界

来源：长春长光辰英生物科学仪器有限公司更新时间：2025-09-05 10:00:19 阅读量：38

导读：PartiGen颗粒物检测仪提供智能、快速和特定成分的形态学信息，向客户展示卓越的光谱信息和自动化软件功能。

为什么需要检测鼻喷剂？

混悬型鼻喷剂（如激素类、抗菌类或中药喷雾）的均匀性、活性成分分布直接影响药效和安全性。传统方法（HPLC、溶出度测试）可能破坏样品，且无法实现微米级空间分辨。

国家药监局药审中心在2024年发布的《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》中明确推荐了拉曼成像技术用来对药物进行成分分析及粒度分布统计^[1]。

共聚焦拉曼显微镜的突破性优势

· 无损检测：无需染色或前处理，保持样品完整性。

· 成分可视化：直接“看到”药物活性成分（如布地奈德）、辅料（如微晶纤维素）的分布。

· 高灵敏度：检测微量成分，识别晶型等关键问题。

“PartiGen颗粒物检测仪提供

智能、快速和特定成分的形态学信息，

向客户展示卓越的光谱信息

和自动化软件功能。”

对于常见的鼻用混悬型喷雾剂样品，可轻轻振摇装配递送装置的产品数秒，使混悬液流体化与均匀化^[2]，弃去指定次数的预喷后，收集一定喷数的喷雾产品并用移液管将一定体积的样品转移至XtremSig-P颗粒物检测芯片上，覆以石英盖玻片，即得待测样品，采用PartiGen颗粒物检测仪进行显微图像和拉曼图谱的采集。

图1 眼膏显微图像及拉曼光谱图

图A为鼻喷剂显微成像图，图B为该样品中混悬粒子的拉曼光谱图，包括API及辅料

从图1可看出，样品并无大量聚集性颗粒，整个样品由粒度较大的微晶纤维素和颜色较浅API的小颗粒组成。

图2 粒径分布-累积频率图

图A为微晶纤维素颗粒的粒径分布图，图B为API颗粒的粒径分布图

如图1和图2所示，利用共聚焦拉曼显微镜对混悬型鼻喷剂样品进行表征，清晰地展现了其微观层面的复杂结构。研究发现，样品中API（活性药物成分）与辅料颗粒以混合状态存在，并各自呈现出独特的形态特征。在显微成像中，微晶纤维素颗粒多表现为粒径较大的长条形，而API颗粒则呈现出小而透明的形态。通过拉曼光谱分析，两种颗粒展现出显著的特征峰差异。

共聚焦拉曼显微镜不仅能够清晰地呈现混悬型鼻喷剂的微观结构，更能够通过拉曼光谱分析，深入了解其化学成分和分布，为鼻喷剂的研发、生产和质量控制提供强有力的技术支持。

参考文献：

[1]国家药品监督管理局药品审评中心。化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则 [R]. 2024.

[2]SHARPE S A, SANDWEISS V, TUAZON J, et al．Comparison of the flow properties of aqueous suspension corticosteroid nasal sprays under differing sampling conditions [J]．Drug Dev Ind Pharm, 2003, 29(9): 1005-1012．

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