力晶
日前上海仪器有限公司总经理韩春（“老韩讲流变”短视频主播），在世界中医药学会联合会经皮给药专委会换届大会暨第十届学术会议上做了一次题为《旋转流变仪在皮肤外用制剂上的应用及相关法规解读》的学术报告，现场反响很好，引起来现场的广泛讨论和关注。今天我们就把干货总结归纳一下，便于大家收集整理。
皮肤外用制剂相关法规中的流变测试要求如下：
《新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求（征求意见稿）》
-流动曲线 → 确定出低或高剪切应力或剪切速率
-屈服应力 → 测试物料表现出塑性流动行为应报告
-线性粘弹性响应
《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》
-流动曲线
-屈服应力
-蠕变试验
-线性粘弹性响应
《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》
-弹性模量G’
-黏性模量G”
-蠕变柔量J
《溶剂型丙烯酸酯压敏胶质量控制指导原则》
-黏弹性
-冷流
-胶液黏度
-胶粘接性能
-分子量及分布
-稳定性
2025年版《中国药典》 9021 流变学指导原则
中国医药行业标准：YY/T 0308-2015，医用透明质酸钠凝胶
-剪切黏度
-G’=G”所对应的剪切频率
FDA--半固体制剂流变学研究相关内容
-流动曲线
-屈服应力
-线性粘弹性响应
EMA--半固体制剂流变学研究相关内容
-流动曲线
-屈服应力和蠕变
-线性粘弹性响应
-相对触变环面积
只保存下面这一张图总行了吧？
EMA、USP、CDE在相关技术指南和指导原则，以及医药行业相关标准中，对于半固体制剂、透皮贴剂、凝胶等，给出了流变学相关测试内容和项目，但均未给出具体测试方法、标准值、置信区间等。流变的测试方法、参数设定高度依赖样品的特性。具体怎么做呢？且看下期分解。
老韩讲流变
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