检测更高效！均相发光法细胞因子试剂盒加速药物研发！

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生物药是一类利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等多学科原理和方法制备的用于预防、治疗和诊断的生物制品。其结构多样，能够选择性地与靶标结合，可与蛋白质及其他分子产生更好的相互作用，在传染病的预防及疑难病的诊断和治疗中有着不可替代的作用。

根据Frost & Sullivan发布的《中国生物药市场研究报告》，2019年中国生物药市场规模达到480亿美元，预计到2024年将增长至1,096亿美元，年均复合增长率为18.0%。尽管生物药凭借卓越的疗效、生物技术的快速发展以及持续增加的研发投入推动市场规模不断扩大，但相比传统小分子化学药物，其结构更复杂，作用机制更全面，因此免疫原性更强。^[1]

图1 药物免疫相关不良事件发生机制^[1]

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常见的生物药包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及基因和细胞治疗药物等。CAR-T细胞疗法改变了血液系统恶性肿瘤的治疗格局，特别是在急性淋巴细胞白血病和大B细胞淋巴瘤方面，取得了令人惊艳的疗效。

然而，CAR-T细胞治疗与多种不良反应相关，如细胞因子释放综合征、过敏反应及ICANS（免疫效应细胞相关神经毒性综合征）等。^[2]细胞因子释放综合征（CRS）指免疫细胞过度活化，促炎性因子快速释放而导致的一组临床综合症，是免疫调节类药物普遍的不良反应。多种临床治疗药物如单克隆抗体、双特异性抗体、细胞治疗产品均可导致不同程度的CRS。

图2.CAR-T细胞疗法潜在毒性^[2]

药物的免疫原性可能在临床应用中引发免疫相关不良事件（irAEs），这是临床实践、制药行业和监管评估面临的新挑战。

2021年，CDE发布了《药物免疫原性研究技术指导原则》，明确指出在药物开发的全生命周期内应持续关注免疫原性研究，并在开发早期对细胞因子释放综合征、自身免疫反应等免疫相关不良反应进行风险评估。

除了在常规动物体内毒性试验中进行细胞因子检测外，还应进行体外细胞因子释放试验，观察指标包括但不限于IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ和TNF-α。

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为支持药物开发中的免疫原性评估和药效学研究，推出了一系列基于均相发光法的细胞因子检测试剂盒，可准确定量缓冲液、细胞培养上清或血清中的细胞因子浓度。该系列试剂盒仅需简单的加样-孵育，最快25分钟即可获得结果，同时兼容96孔和384孔板的高通量检测，加速客户药物研发进程。

图3.均相发光法细胞因子检测试剂盒检测流程

以human TNF-α kit为例，VDO试剂盒的动态范围上限为100000pg/mL，线性范围为0.39-10000pg/mL，相较于ELISA、TR-FRET方法学试剂盒，检测范围更宽，可减少样本稀释步骤，节省操作时间。产品于2-8℃运输及储存，无需冷冻，避免了反复冻融对试剂性能的影响。此外，即用型试剂进一步简化了实验操作流程。

高低浓度样品重复测试10次，计算浓度CV。

??高低浓度样品在缓冲液、培养基、人血清不同基质下的重复性，变异系数CV＜5%。

高低值样品测试5轮，每轮5次，计算浓度CV。

??高低值样品在缓冲液中的中间精密度，变异系数CV＜5%

高低浓度hTNF-α按1:9混合后测试其回收率。

??在缓冲液、培养基、人血清不同基质下，hTNF-α回收率＞90%。

?更多验证数据，详见产品说明书。

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