LOGAN 全自动吸入制剂递送均一性测试系统DDU SYSTEM应用领域

LOGAN 全自动吸入制剂递送均一性测试系统 DDU SYSTEM是一款面向实验室、科研和工业现场的高效自动化平台，专注于吸入制剂的递送均一性评估。系统以全自动化致动、精密采样、灵敏分析与数据管理为核心，能够在一个工作日内完成多通道的重复性与均一性测试，帮助研究人员和生产线技术人员快速获得可追溯的定量结果。以下内容以产品知识普及为主，涵盖型号、关键参数、特点与应用要点，便于选型和现场落地。

核心原理与优势

• 原理概述：通过可编程的致动序列控制吸入制剂释放，分步采集落样，结合高灵敏称量或分析检测，实现每次递送的质量数据与统计分析，输出样本均值、CV、范围和偏差等关键指标。
• 自动化程度：全流程自动化包括吸入腔控制、样品采集、清洗与自检，降低操作误差，提高重复性与再现性。
• 数据管理：内置数据管理模块，支持CSV、PDF导出，带完整审计日志、方法学模板、SOP一致性检查与LIMS/ERP对接能力。

型号与关键参数

• DDU-S1 入门级

  
  

• 通道数/并行测试：4通道

  
  

• 致动频率：高40次/分钟

  
  

• 样本剂量范围：0.5–5 mg（单次递送）

  
  

• 重量测量分辨率/精度：0.01 mg；CV ≤ 1.6%

  
  

• 数据采集：实时采样与自动对齐，小化干扰

  
  

• 设备尺寸与环境：中型机，适用常规实验室温湿度条件

  
  

• 接口与兼容性：以太网/USB，支持CSV导出

  
  

• 应用场景：药学研究的初步方法学建立、新型载体的初步均一性评估

  
  

• DDU-S2 中端

  
  

• 通道数/并行测试：8通道

  
  

• 致动频率：高60次/分钟

  
  

• 样本剂量范围：0.2–10 mg

  
  

• 重量测量分辨率/精度：0.005 mg；CV ≤ 1.2%

  
  

• 数据管理与分析：内置统计分析模块，支持方法学转移模板

  
  

• 现场能力：快速方法学验证、批量样本并行处理

  
  

• 接口与兼容性：Ethernet、USB、OPC-UA，LIMS对接可选

  
  

• 应用场景：多药物比对、载体改性评估、呼出端过滤效果初筛

  
  

• DDU-S3 高端

  
  

• 通道数/并行测试：12通道

  
  

• 致动频率：高80次/分钟

  
  

• 样本剂量范围：0.05–25 mg

  
  

• 重量测量分辨率/精度：0.001 mg；CV ≤ 1.0%（在合规条件下）

  
  

• 数据管理与分析：高级统计分析、方法学可追溯性、自动化方法学转移工具

  
  

• 自动清洗与模块化设计：全模组化结构，便于维护和扩展

  
  

• 接口与兼容性：TCP/IP、USB-C、RESTful API，DICOM式数据标签可选

  
  

• 应用场景：高通量药物筛选、复杂吸入制剂组合的严苛均一性评估、工艺放大验证

  
  

系统特点要点

• 精密致动与采样：可编程的致动序列配合高精度阀控与采样通道，确保每次递送的剂量和位置一致。
• 多分析模式支持：可选重量法、HPLC/LC-MS联用等分析路径，灵活匹配不同药物制剂的检测需求。
• 自动化清洗与自检：内置清洗站与自检程序，降低交叉污染，保障数据稳定性。
• 数据完整性与合规性：带全链路审计、方法学版本化、原始数据不可篡改的导出格式，便于 GMP/GLP 场景的合规应用。
• 软件生态：Windows或嵌入式操作系统下的控制端，支持脚本化方法学设定、参数化批量运行，以及与实验室信息系统的无缝对接。
• 环境与安全：设计考虑了常见实验室安全要求，具备漏液探测和过载保护，适应室温到温控环境的变化。

主要性能数据汇总（概览，便于快速对比）

• 流路控制精度：流量误差通常在±1.0%级别（对标准吸入流路的再现性要求较高时会更严格）
• 重量法检测灵敏度：可达到微克级别的样品重量变动检测
• 数据处理粒度：单次递送数据点可细化到0.001 mg量级
• 批量处理能力：S1约4–6小时完成初步完整测试，S2和S3可在同一工作日完成多个批次
• 环境适应性：温度15–30°C、相对湿度20–70%范围内稳定工作
• 电源与安全：单相AC 220V，带断电保护与紧急停机功能

应用领域

• 药物递送均一性评价：MDI、鼻喷雾剂以及干粉吸入制剂的释放均匀性与一致性评估
• 方法学转移与放大：从研究阶段的单药对比到工艺放大阶段的多药并行测试
• 质量控制与合规性：在药典级别或企业GMP流程中的日常均一性核验、批间差异分析
• 新载体与制剂开发：评估载体改变、助剂配比对递送均一性的影响
• 数据驱动的工艺优化：结合分析数据进行参数优化，支撑工艺窗口定义

使用与维护要点

• 安装初期：按手册进行管路气路清洁，进行系统自检和空载校准，保存初始工艺参数。
• 校准与验证：定期进行重量标定、流路比对及方法学验证，保存完整的校准记录。
• 维护周期：日常清洗、每周检查阀门与传感器、每月固件更新与性能复核，年度整机检修。
• 数据管理：建立数据备份策略，确保导出数据的完整性和可追溯性。
• 安全与合规：遵循机构SOP，保存所有分析方法的版本历史与变更记录。

场景化FAQ

• Q：DDU SYSTEM 适用于哪些类型的吸入制剂测试？A：适用于MDI、鼻喷雾剂、干粉及组合制剂的递送均一性测试，特别是在多制剂并行评估、载体改性后的均一性验证场景中表现出色。
• Q：与现有方法学和SOP的对接难度如何？A：提供方法学模板与方法学导入工具，支持SOP版本控制，能够快速落地并与LIMS对接，数据字段与实验参数可自定义映射。
• Q：方法学转移时需要多少样本来验证重复性？A：通常以关键点位的重复性试验为主，S2级别系统建议开展至少3批次、每批次4–6次重复测试以确认转移稳定性，具体以方法学验证计划为准。
• Q：系统维护和耗材管理的日常工作量大吗？A：日常维护以快速自检、清洗和耗材检查为主，维护时间通常在30–60分钟内，建议以周为单位进行一次全面检查。
• Q：数据安全与合规性如何保障？A：具备不可篡改的原始数据记录、完整审计轨迹、方法学版本控制和导出日志，便于审计和合规复核。
• Q：前期选型时需要考虑哪些因素？A：通道数与并行能力、所需剂量范围、分析路径需求、数据管理与对接系统、现场空间与电源条件，以及未来扩展的模块化需求。
• Q：交货与培训通常多久完成？A：通常在签订合同后4–8周内完成设备交付，含现场安装、校准与操作培训，后续提供在线支持与方法学优化建议。

总结 DDU SYSTEM以多通道自动化、灵活的分析路径与完备的数据治理，为实验室、科研机构和工业现场提供稳定、可追溯的吸入制剂递送均一性测试解决方案。通过S1、S2、S3三个型号的分层设计，用户可以基于测试需求、样本量和方法学复杂度选择合适的配置，同时通过场景化FAQ快速锁定关键问题，确保从立项到放大的全流程顺畅实施。若需要，我们可以基于具体药物制剂、法规环境和现有分析方法，提供量身定制的验证计划与落地方案，帮助团队在确保数据质量的前提下提升测试效率。