LOGAN全自动吸入制剂递送均一性测试系统 DDU SYSTEM应用领域

LOGAN全自动吸入制剂递送均一性测试系统 DDU SYSTEM是一套面向实验室、科研机构和工业生产线的全流程自动化测试平台，专注于吸入制剂递送均一性的快速、可追溯评估。系统将气溶胶生成、递送通道、采样装置与分析接口无缝集成，形成数据驱动的工作流，支持从药物研发阶段的工艺探索到量产批次的稳态质量控制的全生命周期应用。

型号与关键参数

• DDU-100

  
  

• 通道数/采样点：8通道，16个固定采样点

  
  

• 气流控制：总流速范围0.5–60 L/min，可编程分段控制

  
  

• 递送剂型适配：DPI、中等黏度液滴雾化样品

  
  

• 自动化程度：全程自动化递送、采样与清洁循环，手动干预小化

  
  

• 数据接口：本地化HMI+CSV导出，兼容LIMS

  
  

• 环境要求：温湿度控制室内运行，温度20±2°C，湿度45±5%

  
  

• DDU-200

  
  

• 通道数/采样点：16通道，32个可变采样头

  
  

• 气流控制：总流速0.3–70 L/min，具快速稳定化算法

  
  

• 递送剂型适配：DPI、MDI雾化与液体雾化制剂

  
  

• 关键特征：集成微量分析接口，支持实时数据监控

  
  

• 数据接口：支持LIMS、XML/HL7数据传输

  
  

• 环境要求：同级别环境控，具备独立冷却子系统

  
  

• DDU-300

  
  

• 通道数/采样点：32通道，64个高密度采样头

  
  

• 气流控制：0.2–80 L/min全谱段，可动态分配

  
  

• 递送剂型适配：广谱雾化与粉末分散，兼容复杂配方

  
  

• 关键特征：全自动清洗、消毒、可追溯性高；内置颗粒分析单元

  
  

• 数据接口：TIFF/PNG图像、CSV、XML、LIMS深度对接

  
  

• 环境要求：全温控、湿控、震动设计，适用于洁净室级别环境

  
  

核心组件与工作原理

• 自动化递送模块：预设配方和剂量，按照选定通道进行并行递送，确保每次测试的剂量分布一致性。
• 气溶胶生成与稳定化单元：采用可重复性可调的雾化/分散工艺，确保颗粒在1–5微米范围内的表观粒径分布可控。
• 采样与分析接口：多头采样阵列与可更换的采样头，结合可选的 gravimetric、光学或色谱分析附件实现并行分析。
• 数据管理与报告模块：实时数据采集、偏差检测、自动报告生成，支持GMP合规格式和审计跟踪。
• 环境与清洁系统：对温湿度以及清洗循环进行全局监控，提供可追溯的清洁日志和消毒记录。

应用领域

• 药物研发与工艺开发：快速评估不同配方的递送均一性，优化制程参数。
• 质量控制与放行评估：对每批次吸入制剂执行均一性测试，提升批间一致性。
• 工业生产线的过程验证：对产线设备进行日常校正与状态监测，降低变差源。
• 第三方验证与监管提交：提供可审计的测试数据、报告和参数记录，支持监管合规性。
• 医药器械和制剂开发的放大与转化研究：从小试到中试再到放大阶段的递送均匀性对比。

关键参数与功能要点清单

• 自动化层级：全链路自动化，包含递送、采样、清洗、数据采集、报告输出。
• 通道与采样：多通道、可定制采样头阵列，灵活适配不同测试需求。
• 流速与粒径控制：可编程总流速与稳定化算法，粒径分布可控。
• 兼容剂型：DPI、MDI、液体雾化制剂及复合制剂的均一性测试。
• 数据与合规：本地HMI、LIMS对接、支持21 CFR Part 11等合规要求，完整审计日志。
• 环境与维护：温湿度控、洁净环境兼容、自动清洗与消毒流程，提高设备可用性与稳定性。

场景化FAQ

• Q: 该系统能处理哪些剂型的递送均一性测试？ A: 适用于经雾化的液体制剂、粉末型DPIs及多相分散制剂等，亦可通过可选的采样头和工艺参数，覆盖常见吸入制剂的均一性分析场景。

  
  

• Q: 如何确保测量结果的重复性和可追溯性？ A: 通过严格的定标程序、固定的测试流路、温湿度条件控制，以及每次测试的全链路数据记录与版本化配置，配套的审计日志可支持追溯。

  
  

• Q: 与现有分析系统（如HPLC、LC-MS）的集成方式如何？ A: 提供多接口数据导出，支持CSV/XML/LIMS对接，必要时可定制中间层通信协议，确保测试数据与分析数据的一致性与可追踪性。

  
  

• Q: 设备的维护、耗材和运行成本如何管理？ A: 设备提供可替换的采样头、雾化单元以及密封件，具备自动清洗和自诊断功能，厂商提供定期维护计划、耗材更换建议以及远程故障诊断选项，帮助控制总成本。

  
  

• Q: 安装、培训与技术支持的流程是怎样的？ A: 由厂家提供现场安装、系统验收测试和操作培训，包含标准作业规程（SOP）和测例集，售后支持覆盖远程诊断、固件升级和关键部件更换的响应服务。