对于无菌药品生产企业而言，灭菌工艺和无菌灌装工艺是无菌制剂生产至关重要的过程。目前无菌药品生产企业均采用灭菌呼吸袋对胶塞、铝盖、工器具、设备组件、洁净服等制剂灌车间物品进行灭菌包装&转运。无菌转运包装是无菌制剂灌装的基本保障。
在无菌制剂灌装生产环节，药品的无菌性，内毒素水平，可见异物，不溶性微粒的控制是保证产品安全放行和使用的重要指标。
表1：法规要点
Cytiva Newform灭菌呼吸袋产品在降低上述风险同时满足法规要求，满足制剂灌装过程中的关键部件灭菌工艺的严格要求，在洁净度、材料、密封强度以及微生物屏障性能方面均表现出色。Cytiva专注于为制药及药包材客户提供高质量的洁净包装产品。
产品介绍
01
Tyvek（特卫强）灭菌呼吸袋
材质
采用杜邦高性能的Tyvek1073B和Cytiva自制的高密度聚乙烯膜（HDPE），经热封工艺制作而成。适用于蒸汽灭菌、环氧乙烷、汽化过氧化氢（VHP）等多种灭菌方式。
原理
利用Tyvek1073B的独特结构（由连续的、随机取向的高密度聚乙烯（HDPE）纤维通过闪蒸纺丝技术制成），对微生物的高阻隔性和对水蒸气的高透过性，使其灭菌后呼吸袋内物品可保持无菌状态。
杜邦专为医药包装应用而设计的Tyvek型号包括：Tyvek1073B、1059B。这两种型号的材料已通过生物相容性，食品接触，药典，生物负载等方面的测试，是医药生产相关包装应用的首选。
Tyvek1059B为中等风险的医疗用品提供可靠保护，而Tyvek1073B为高风险的医疗产品和药品生产提供最高级别的保护，是要求高机械强度、高清洁度（洁净剥离性）和卓越微生物屏障的制药相关包装的理想选择。
根据以下杜邦测试数据显示，1073B在微生物屏障水平，抗撕裂强度和抗穿刺性，动态颗粒脱落数量均优于1059B。 全面的保质期研究表明，在包装完整性不受损害的情况下，Tyvek1073B可以保持无菌状态至少五年。
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Newform灭菌呼吸袋产品特点与优势
由经认证的进口原生树脂制成，在静态ISO5级洁净环境中生产的HDPE薄膜，不含任何添加剂；
使用高性能的内部清洁无涂层Tyvek1073B，具有高抗撕裂性和抗穿刺性能力，经验证可耐受高达124 °C的高温灭菌；
经亚甲基蓝染渗漏验证的包装密闭完整性；
可视化灭菌贴，方便查看灭菌状态；
静态ISO5级的水平层流生产环境使产品具有高洁净度、低生物负载和内毒素水平；
材料符合FDA、USP和EP法规+ADCF，全程生产质量可追溯，具有批次间一致性的可靠来源。
应用场景
适用于免洗胶塞、瓶盖、注射器组件、西林瓶等终端灌装组件的灭菌保存转移；
适用于无菌制剂（冻干粉针、水针）、无菌原料药生产中的相关设备配件（管路、软管、滤芯、密封圈、垫圈），洁净室服装的高压蒸汽灭菌；
防止无菌灌装车间使用物品灭菌后在传递过程中的二次污染，提高无菌保障水平。
02
无菌原料药用低密度聚乙烯袋（LDPE）
无需蒸汽灭菌时，我们提供超高纯的无菌低密度聚乙烯（LDPE）袋用于物品包装。
材质
以聚乙烯颗粒为原料，在超洁净环境下经吹膜、切割、热封、真空包装等工序生产出来的可直接接触药品的药用包装袋。
产品特点与优势
具有CDE登记号；
采用经认证的进口原生树脂制成，在静态ISO5级洁净环境中生产的LDPE薄膜，不含任何添加剂（PEF除外）；
静态ISO5级的水平层流生产环境使产品具有高洁净度、低生物负载和内毒素水平；
可根据要求提供无菌LDPE袋（伽马射线照射剂量25 kGy-50 kGy）；
符合FDA、USP和EP法规+ADCF，全程生产质量可追溯，具有批次间一致性的可靠来源。
用途
最终灌装组件（塞子、西林瓶、注射器组件...）；
粉末（原料药、医用粉末、辅料、缓冲液、培养基...）；
进入洁净室区域需要清洁包装的任何其他物品。
生产工厂
Newform产品系列由比利时Hoegaarden工厂和北京PBB工厂双产地生产，确保供应链安全；
Cytiva工厂在三层共挤膜生产工艺和热合工艺方面，拥有超60年的生产和质量控制经验；
Newform产品系列生产车间为水平层流设计，日常参照GMP要求进行管理和组织生产，对不溶性微粒，可见异物、微生物和内毒素进行严格控制，确保产品达到高水平洁净度；
拥有Global专家组成的CCSA（Contamination Control&Sterility Assurance）技术支持团队。
其他产品供应
除以上常规产品，Cytiva工厂也提供：
冻干膜
易撕拉款Tyvek呼吸袋（Easy-tear option）
易撕裂选项，相比于常规款呼吸袋，动态颗粒脱落水平风险更低，操作更简单，提供生产效率；
防静电LDPE产品（LDPE anti-static）
除以上常规PE袋特点外，具备防静电功能；
高阻隔包装袋（Laminated products）
作为二次包装的屏障袋，提供以下阻隔性能：水分，光照UV，氧气，电荷等。
根据客户需求，提供定制化产品
Cytiva专为制药及药包材客户提供的高标准灭菌包装方案，为药品安全提供无菌保障，在制药及药包材行业中发挥着重要作用。
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参考资料：
1.2023年版GMP指南：无菌制剂
2.Tyvek医药包装技术参考指南
3.DuPont Tyvek Maintains Sterility after Terminal Sterilization
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